: - דואק Duac : Benzoyl peroxide as hydrous 5%W/W

‫‪19.11.2013‬‬
‫רופא‪/‬ה נכבד‪/‬ה‬
‫רוקח‪/‬ת נכבד‪/‬ת‬
‫ברצוננו להביא לידיעתכם את העדכונים בעלונים לרופא ולצרכן של התכשיר‪:‬‬
‫דואק ‪Duac -‬‬
‫הרכב וחוזקו‪Benzoyl peroxide as hydrous 5%W/W :‬‬
‫‪Clindamycin as phosphate 1% W/W‬‬
‫‪--------------------------------------------------------------------------------------‬‬
‫התוויה כפי שאושרה בתעודת הרישום‪:‬‬
‫‪Mild to moderate acne vulgaris, particulary inflammatory lesions.‬‬
‫העלון לצרכן נערך בהתאם לפורמט החדש של משרד הבריאות‪ .‬בנוסף‪ ,‬עודכן מידע חדש‪.‬‬
‫השינויים מסומנים בעלונים המצורפים באופן הבא‪:‬‬
‫תוספות מידע ‪ -‬מסומנות בצבע אדום‪.‬‬
‫הסרות מידע ‪ -‬מסומנות בצבע אדום וטקסט מחוק (‪.)strikethrough‬‬
‫העלונים הועברו לפרסום במאגר התרופות שבאתר האינטרנט של משרד הבריאות ‪http://www.health.gov.il‬‬
‫וניתן לקבלם מודפסים ע"י פניה לחברת פריגו ישראל‪,‬‬
‫בטלפון‪.30-0770733 :‬‬
‫להלן העדכונים‪.‬‬
‫בברכה‪,‬‬
‫דיתה עופר‬
‫רוקחת ממונה‬
‫להלן העדכונים בעלון לצרכן‪:‬‬
‫תרופה זו נרשמה עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי‬
‫דומה‪.‬‬
‫התרופה מיועדת למבוגרים ולמתבגרים מעל גיל ‪ .21‬אין לתת את התרופה לילדים מתחת לגיל ‪ ,21‬כיוון שלא ידוע‬
‫האם התרופה יעילה ובטוחה עבורם‪.‬‬
‫‪ .2‬למה מיועדת התרופה?‬
‫לטיפול בחטטת (אקנה וולגריס) קלה עד בינונית‪ ,‬במיוחד כשמלווה בפצעים דלקתיים ‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית ‪:‬‬
‫‪ - Clindamycin‬אנטיביוטיקה ממשפחת הלינקוזאמידים‪.‬‬
‫‪ - Benzoyl peroxide‬חומר חיטוי ממשפחת הפרוקסידים‪.‬‬
‫שני החומרים פועלים יחד בדואק ג'ל כדי‪:‬‬
‫להילחם בחיידקים שיכולים לגרום לאקנה‬
‫‬‫‪-‬‬
‫לטפל בנקודות שחורות‪ ,‬בנקודות לבנות ובכתמים‬
‫‪-‬‬
‫להפחית את מספר הנקודות האדומות והמודלקות כתוצאה מאקנה‪.‬‬
‫‪ .1‬לפני שימוש בתרופה‬
‫אין להשתמש בתרופה‪:‬‬
‫‪ )2‬אם אתה רגיש (אלרגי) קלינדמיצין‪ ,‬לינקומיצין‪ ,‬בנזואיל פרוקסיד או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר‬
‫מכילה התרופה (ראה סעיף ‪.)6‬‬
‫‪)1‬‬
‫יחד עם תכשירים המכילים אריתרומיצין‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬
‫‪ ‬יש להשתמש בדואק ג'ל על העור בלבד‪ .‬הרחק מאזורים כגון‪ :‬העיניים‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הפה או החלק‬
‫הפנימי של האף שלך‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בג'ל על אזורים מגורים בעורך‪ ,‬כמו‪ :‬חתכים‪ ,‬שריטות‪ ,‬כווית שמש או עור פגום‪.‬‬
‫‪ ‬במקרה של מגע עם העיניים‪ ,‬הפה ‪ ,‬השפתיים או החלק הפנימי של האף שלך‪ ,‬יש לשטוף היטב עם‬
‫הרבה מים‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש ביותר מדי דואק ג'ל באיזורים הרגישים של העור‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫רוב המטופלים יחוו אודם כלשהו בעור וקילוף במהלך השבועות הראשונים לטיפול‪ .‬אם עורך מגורה‪,‬‬
‫ייתכן ותזדקק לקרם לחות ללא שומן‪ .‬במקרה זה‪ ,‬יש להשתמש בדואק ג'ל לעיתים רחוקות יותר או‬
‫להפסיק את השימוש לזמן קצר כדי לאפשר לעור להחלים ולאחר מכן התחל מחדש את הטיפול‪.‬‬
‫יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם גירוי העור חמור (מתבטא באודם חמור‪ ,‬יובש‪ ,‬גרוד‪ ,‬עקצוץ‬
‫או צריבה) או אם אין שיפור במצב הגירוי‪.‬‬
‫אין לאפשר מגע של דואק עם בדים צבעוניים כולל בגדים‪ ,‬מגבות‪ ,‬מצעים‪ ,‬ריהוט או שטיחים‪ .‬דואק‬
‫עלול להלבין בדים או אריגים אלו‪.‬‬
‫דואק ג'ל עלול להלבין שיער‪.‬‬
‫דואק ג'ל עלול לגרום לעורך להיות רגיש יותר להשפעות הפוגעות של השמש‪ .‬יש להימנע משימוש‬
‫במיטות‪ /‬מנורות שיזוף ולהקטין את זמן החשיפה לשמש‪ .‬עליך להשתמש במסנן קרינה וללבוש ביגוד‬
‫מגן בעת השימוש בדואק ג'ל‪.‬‬
‫עליך לפנות לרופא או לרוקח לפני השימוש בתרופה זו אם‪:‬‬
‫‪ ‬הייתה לך בעבר כל בעיה במעי כגון‪ :‬דלקת מעיים (‪ ,)regional enteritis‬דלקת כיבית במעי הגס‬
‫(‪ )ulcerative colitis‬או דלקת במעי הגס בעקבות נטילת אנטיביוטיקה ( ‪antibiotic associated‬‬
‫‪.)colitis‬‬
‫‪‬‬
‫אתה מפתח עוויתות בבטן או שלשול חמור או שאינו משתפר‪ ,‬יש להפסיק מייד את השימוש ולפנות‬
‫לרופא‪ .‬אנטיביוטיקות עלולות לגרום למצב המוביל לשלשול חמור או עוויתות בבטן‪ ,‬למרות שלא‬
‫סביר שהדבר יקרה עם אנטיביוטיקה למריחה על העור‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אם השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות המכילות קלינדמיצין או אריתרומיצין‪ ,‬ישנו סיכוי מוגבר‬
‫שדואק ג'ל לא יפעל עליך כנדרש‪ .‬עליך לספר לרופא או לרוקח אם השתמשת באחרונה בכל תרופה‬
‫אחרת המכילה קלינדמיצין או אריתרומיצין‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או‬
‫לרוקח‪ .‬במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח‪:‬‬
‫‪ ‬כל טיפול אנטיביוטי אחר לאקנה לשימוש על עורך‪.‬‬
‫‪ ‬סבונים או חומרי ניקוי רפואיים השוחקים את העור‪.‬‬
‫‪ ‬סבונים או מוצרים קוסמטיים הגורמים לייבוש יתר של העור‪.‬‬
‫‪ ‬מוצרים המכילים כמות גבוהה של אלכוהול או חומרי חיטוי‪.‬‬
‫זאת כיוון ששימוש בתכשירים אלו בשילוב עם דואק ג'ל עלול לגרום במשך הזמן לגירוי בעור‪.‬‬
‫דואק ג'ל עלול לגרום לירידה ביעילותן של תרופות אחרות הנלקחות לטיפול בעור באותו הזמן כולל‪ :‬תרופות‬
‫מסויימות לטיפול באקנה המכילות טרטינואין‪ ,‬איזוטרטינואין או טזרוטין‪.‬‬
‫עליך לספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אלו‪ ,‬ייתכן ותצטרך להשתמש בשני המוצרים בזמנים שונים ביום (למשל‪:‬‬
‫אחד בבוקר והשני בלילה)‪.‬‬
‫שימוש של מספר מוצרים יחד לטיפול באקנה מעלה את הסיכון לגירוי העור‪.‬‬
‫שימוש בדואק ג'ל יחד עם תרופות כמו דפסון וסולפטאמיד‪ ,‬יכול לגרום לשינוי זמני בצבע הפנים ו‪/‬או השיער‪.‬‬
‫יש להיוועץ ברופא אם אתה עומד לעבור ניתוח‪ ,‬מכיוון דואק ג'ל יכול להשפיע על פעילות תרופות הרדמה מסוימות‪.‬‬
‫הריון והנקה‬
‫ישנו מידע מוגבל בנוגע לבטיחות של דואק ג'ל בנשים בהריון‪.‬‬
‫אם הינך בהריון או מניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופות‪.‬‬
‫הרופא שלך ישקול את התועלת מול הסיכון עבורך בנטילת דואק ג'ל בזמן ההריון‪.‬‬
‫לא ידוע אם המרכיבים בדואק ג'ל עלולים לעבור לחלב אם‪ .‬אחד מהתרופות בדואק ג'ל הוא קלינדמיצין‪ .‬בעת נטילתו‬
‫דרך הפה או בזריקה‪ ,‬הוא עלול לעבור לחלב אם‪.‬‬
‫אם את מניקה‪ ,‬אל תמרחי דואק ג'ל על שדייך‪.‬‬
‫‪ . 3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪ .‬המינון המקובל הוא פעם ביום בשעות הערב‪.‬‬
‫ייתכן ויעברו ‪ 1-5‬שבועות עד שתבחין בהשפעה של דואק ג'ל‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫‪ .2‬יש להסיר איפור לחלוטין‪.‬‬
‫‪ .1‬רחץ את אזור הטיפול היטב ולאחר מכן‪ ,‬שטוף מעט במים חמימים ויבש בעדינות‪.‬‬
‫‪ .3‬מרח שכבה דקה של ג'ל בכל אזור הטיפול‪ ,‬באמצעות כריות האצבעות‪.‬‬
‫‪ .4‬מרח את כל האזורים בעור שיש להם אקנה‪ ,‬לא רק את הפצעונים‪ .‬אם הג'ל אינו נספג בקלות בעור‪ ,‬אתה‬
‫משתמש בכמות רבה מדי‪.‬‬
‫‪ ‬באזור הפנים בלבד‪ ,‬השתמש בכמות ג'ל מהשפופרת באורך מקצה האצבע עד המפרק הראשון כלומר‪:‬‬
‫קצה האצבע‪.‬‬
‫‪ ‬לאזור הפנים והגב השתמש בסך הכל בכמות של‪ :‬שתיים וחצי קצות אצבעות‪.‬‬
‫‪ .5‬אם העור יבש מאוד או מתקלף‪ ,‬תוכל להשתמש בקרם לחות היפואלרגני‪ ,‬נטול שומן וחומרי ריח‪ .‬בנוסף‪,‬‬
‫השתמש בדואק ג'ל לעיתים פחות תכופות או הפסק טיפול לתקופה קצרה‪ ,‬כדי לאפשר לעורך להסתגל‬
‫לטיפול‪ .‬ייתכן ותרופה זו לא תהיה יעילה כנדרש אם לא מורחים אותה מדי יום‪.‬‬
‫‪ .6‬רחץ את ידיך לאחר השימוש בג'ל‪.‬‬
‫‪ .7‬לאחר שהג'ל התייבש‪ ,‬ניתן להשתמש באיפור נטול שומן‪.‬‬
‫אין לבלוע‪ ,‬לשימוש חיצוני בלבד‪.‬‬
‫משך הטיפול‪ -‬אין להשתמש לתקופה שעולה על ‪ 21‬שבועות מבלי להתייעץ עם הרופא‪ .‬הרופא שלך ידריך אותך לגבי‬
‫משך הטיפול‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‬
‫יש לשים לב לא למרוח יותר מדי ג'ל‪ .‬מריחת כמות גדולה מדי או לעיתים תכופות יותר לא תעזור לפצעונים להיעלם‬
‫מהר יותר ועלול לגרום לגירוי בעור‪ .‬אם מצב זה קורה‪ ,‬יש להשתמש בג'ל לעתים פחות תכופות או להפסיק את‬
‫הטיפול לכמה ימים ולהתחיל את הטיפול מחדש‪.‬‬
‫אם בטעות בלע מישהו מהתרופה‪ ,‬עליו לפנות מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים ולהביא אריזת התרופה איתו‪.‬‬
‫ייתכן ושיחווה תסמינים זהים לנטילת אנטיביוטיקה דרך הפה (כאבי בטן)‪.‬‬
‫אם שכחת למרוח את התרופה‪.‬‬
‫אם שכחת למרוח תרופה זו בזמן הדרוש‪ ,‬אין למרוח מנה כפולה‪ .‬קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ ברופא‪ .‬יש‬
‫להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או‬
‫הרוקח‪ .‬אם אתה מפסיק את הטיפול בתרופה לפני הזמן‪ ,‬בניגוד להוראות הרופא‪ ,‬האקנה שלך עלול לחזור‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בדואק ג'ל עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת‬
‫תופעות הלוואי‪ .‬ייתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫עליך להפסיק את הטיפול בדואק ג'ל ולפנות לרופא מיד אם מופיעים הסימנים הבאים‪:‬‬
‫‪ ‬סימנים לתגובה אלרגית (כמו נפיחות של הפנים‪ ,‬עיניים‪ ,‬שפתיים או לשון‪ ,‬סרפדת‪ ,‬קשיים בנשימה‪ ,‬התמוטטות)‪.‬‬
‫‪ ‬שלשול ממושך או חמור‪ ,‬עוויתות בבטן‪.‬‬
‫‪ ‬קילוף‪ ,‬צריבה או גירוד חמורים‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים קרובות מאוד‪ :‬אודם‪ ,‬קילוף ויובש מקומי‪ .‬תופעות לוואי אלה לרוב מתונות‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים קרובות‪ :‬כאבי ראש‪ .‬באזור הטיפול‪ :‬צריבה‪ ,‬כאב‪ ,‬רגישות לאור השמש‪.‬‬
‫מופיעות לעיתים רחוקות‪ :‬עקצוץ (פרסתזיה)‪ ,‬החמרה של האקנה‪ ,‬עור אדום ומגרד‪ ,‬פריחה ( ‪(dermatitis,‬‬
‫‪.erythematous rash‬‬
‫מופיעות בשכיחות שאינה ידועה‪ :‬תגובות אלרגיות‪ ,‬דלקת של המעי‪ ,‬שלשול‪ ,‬כולל שלשול דמי‪ ,‬כאבי בטן‪.‬‬
‫באזור הטיפול‪ :‬תופעות בעור‪ ,‬שינוי בצבע העור‪ ,‬פריחה מורמת ומגרדת‪.‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם‬
‫הרופא‪.‬‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫‪ ‬מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ לשדה ראייתם והישג ידם של ילדים ו‪/‬או‬
‫תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום‬
‫האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫לפני פתיחה ראשונה יש לאחסן את דואק ג'ל בקירור ( ‪ .( 2°C-8° C‬אין להקפיא‪.‬‬
‫לאחר פתיחה ראשונה‪ :‬יש לאחסן בטמפרטורה הנמוכה מ ‪.15°C-‬‬
‫‪ ‬ניתן להשתמש במשך חודשיים ממועד הפתיחה‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫‪ ‬נוסף על החומר(ים) הפעיל(ים) התרופה מכילה גם –‬
‫‪Carbomer, Dimeticone, Disodium Lauryl Sulfosuccinate, Disodium Edetate, Glycerol, Silica,‬‬
‫‪Colloidal Hydrated, Poloxamer 182, Purified water and Sodium Hydroxide.‬‬
‫‪ ‬כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬
‫דואק ג'ל הוא ג'ל בצבע לבן עד לבן צהבהב‪ .‬כל אריזה מכילה שפופרת אחת רב פעמית של דואק ג'ל‪.‬‬
‫השפופרות מכילות ‪ 6 :‬גרם או ‪ 15‬גרם‪.‬‬
‫‪ ‬בעל הרישום וכתובתו‪ :‬פריגו ישראל סוכנויות בע"מ‪ ,‬הלח"י ‪ ,12‬בני ברק ‪.52155‬‬
‫‪ ‬שם היצרן וכתובתו‪ . :‬מעבדות שטיפל בע"מ‪ ,‬סליגו‪ ,‬אירלנד‪.‬‬
‫‪ ‬עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪ :‬חודש‪/‬שנה‪.‬‬
‫‪ ‬מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪245-21-32432-55 :‬‬
‫‪ ‬לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת ל שני המינים‪.‬‬
:‫להלן העדכונים בעלון לרופא‬
Prescribing Information
Duac Gel
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duac® Gel
Go to top of the page
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 g of gel contains:
10 mg clindamycin as clindamycin phosphate
50 mg anhydrous benzoyl peroxide as hydrous benzoyl peroxide
For a the full list of excipients, see section 6.1.
4. CLINICAL PARTICULARS
…
4.2 Posology and method of administration
For application to the skin. For external cutaneous use only.
Posology
Adults and aAdolescents (aged 12 years and above)
Duac gel should be applied once daily in the evening, to the entire affected areas after the
skin has been thoroughly washed, rinsed with warm water and gently patted dry.
Patients should be advised that excessive application will not improve efficacy, but may
increase the risk of skin irritation. If excessive dryness or peeling occurs, frequency of
application should be reduced or application temporarily interrupted (see section 4.4).
An effect on inflammatory and non-inflammatory lesions may be seen as early as week 25 of treatment (see section 5.1).
The safety and efficacy of Duac Gel has not been studied beyond 12 weeks in acne
vulgaris clinical trials.
Treatment with Duac Gel should not exceed more than 12 weeks of continuous use.
Pediatric population
The safety and efficacy of Duac gel has not been established in children under 12 years
of age, therefore Duac gel is not recommended for use in this population.
The safety and efficacy of Duac gel has not been established in prepubescent children
(under 12 years of age), since acne vulgaris rarely presents in this age group. , therefore
Duac gel is not recommended for use in this population.
Elderly patients
No specific recommendations.
Method of administration
Duac Gel should be applied in a thin film after washing gently with a mild cleanser and fully
drying. If the gel does not rub into the skin easily, too much is being applied.
Hands should be washed after application.
Go to top of the page
4.3 Contraindications
Duac Gel must not be administered to patients with known hypersensitivity to:
- clindamycin
- lincomycin
- benzoyl peroxide
- any of the excipients in the formulation, listed in section 6.1.
4.4 Special warnings and precautions for use
Contact with the mouth, eyes, lips and mucous membranes or areas of irritated or broken
skin should be avoided. Application to sensitive areas of skin should be made with
caution. In case of accidental contact, rinse well with water.
During the first weeks of treatment, an increase in peeling and reddening will occur in most
patients. Depending upon the severity of these side effects, patients can use a noncomedogenic moisturiser, temporarily reduce the frequency of application of Duac Gel or
temporarily discontinue use; however, efficacy has not been established for less than once
daily dosing frequencies.
Duac gel should be used with caution in patients with a history of regional enteritis or
ulcerative colitis, or a history of antibiotic-associated colitis.
Duac gel should be used with caution in atopic patients, in whom further skin drying may
occur.
Concomitant topical acne therapy should be used with caution because a possible
cumulative irritancy may occur, which sometimes may be severe, especially with the use
of peeling, desquamating, or abrasive agents.
If severe local irritancy (e.g. severe erythema, severe dryness and itching, severe
stinging/burning) occurs, Duac Gel should be discontinued.
As benzoyl peroxide may cause increased sensitivity to sunlight, sunlamps should not be
used and deliberate or prolonged exposure to sun should be avoided or minimised. When
exposure to strong sunlight cannot be avoided, patients should be advised to use a
sunscreen product and wear protective clothing.
If a patient has sunburn, this should be resolved before using Duac Gel.
If prolonged or significant diarrhoea occurs or the patient suffers from abdominal cramps,
treatment with Duac gel should be discontinued immediately, as the symptoms may
indicate antibiotic-associated colitis. Suitable diagnostic methods, such as the
determination of Clostridium difficile and toxin and, if necessary, colonoscopy should be
employed and treatment options for colitis considered.
The product may bleach hair or coloured fabrics. Avoid contact with hair, fabrics, furniture
or carpeting.
Patients should be advised that, in some cases, 4-6 weeks of treatment may be required
before the full therapeutic effect is observed.
Resistance to clindamycin
Patients with a recent history of systemic or topical clindamycin or erythromycin use are
more likely to have pre-existing anti-microbial resistant Propionibacterium acnes and
commensal flora (see section 5.1).
Cross-resistance
Cross-resistance may occur with other antibiotics such as lincomycin and erythromycin
when using antibiotic monotherapy (see section 4.5).
Local recommendations about antibiotic use and prevalence of acquired resistance should
be taken into consideration.
Go to top of the page
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
No formal drug-drug interaction studies have been performed with Duac Gel.
Concomitant topical antibiotics, medicated or abrasive soaps and cleansers, soaps and
cosmetics that have a strong drying effect, and products with high concentrations of
alcohol and/or astringents, should be used with caution as a cumulative irritant effect may
occur.
Duac Gel should not be used in combination with erythromycin-containing products due to
possible antagonism to the clindamycin component.
Clindamycin has been shown to have neuromuscular blocking properties that may
enhance the action of other neuromuscular blocking agents. Therefore caution should be
exercised with concomitant use.
Simultaneous application of Duac gel and topical acne preparations containing vitamin A
derivatives should be avoided.
Potential synergism exists between clindamycin and gentamycin.
Concomitant application of Duac Gel with tretinoin, isotretinoin and tazarotene should be
avoided since benzoyl peroxide may reduce their efficacy and increase irritation. If
combination treatment is required, the products should be applied at different times of the day
(e.g. one in the morning and the other in the evening).
Using topical benzoyl peroxide-containing preparations at the same time as topical
sulphonamide-containing products may cause skin and facial hair to temporarily change
colour (yellow/orange).
Go to top of the page
4.6 Fertility ,pregnancy and lactation
Pregnancy
There are no adequate data from the use of Duac gel in pregnant women. Animal
reproductive/developmental studies have not been conducted with Duac gel or benzoyl
peroxide. There are limited data on the use of clindamycin and benzoyl peroxide alone in
pregnant women. Data from a limited number of pregnancies exposed in the first trimester
to clindamycin indicate no adverse effects of clindamycin on pregnancy or on the health of
the foetus/new-born child. Reproduction studies in rats and mice, using subcutaneous and
oral doses of clindamycin, revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus
due to clindamycin.
The safety of Duac gel in human pregnancy is not established. Therefore, Duac gel
should only be prescribed to pregnant women after careful risk/benefit assessment by the
physician in charge.
Women of child-bearing potential
There are no contraindications in women of child-bearing potential who are practising
adequate contraception. However, due to the lack of clinical studies in pregnant women,
Duac gel should be used with caution when adequate contraception is not being practised.
Breastfeeding
There is no restriction on the use of benzoyl peroxide during lactation.
Use of Duac Gel has not been studied during breastfeeding. Percutaneous absorption of
clindamycin and benzoyl peroxide is low however; it is not known whether clindamycin or
benzoyl peroxide is excreted in human milk following the use of Duac gel, but oral and
parenteral administration of clindamycin has been reported to result in the appearance of
clindamycin in breast milk. For this reason, Duac gel should be used during lactation only
if the expected benefit justifies the potential risk to the infant. treatment of nursing mothers
with Duac is not recommended.
To avoid accidental ingestion by the infant if used during lactation, Duac Gel should not be
applied to the breast area.
Fertility
There are no data on the effect of Duac Gel on fertility in humans.
4.8 Undesirable effects
Adverse drug reactions (ADRs) are summarised below for Duac Gel as a combination
including any additional ADRs that have been reported for the single topical active
ingredients, benzoyl peroxide or clindamycin. Adverse drug reactions are listed by
MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common
(≥1/10); common (≥1/100 and <1/10); uncommon (≥1/1,000 and <1/100); rare (≥1/10,000
and <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
MedDRA SOC
Very
Common
Common
Uncommon
Immune system
disorders
Allergic reactions
including
hypersensitivity and
anaphylaxis
Nervous
system
disorders
Paraesthesia
Gastrointestinal
disorders
Skin and
subcutaneous
tissue
disorders*
Colitis (including
pseudomembranous
colitis),
haemorrhagic
diarrhoea,
diarrhoea,
abdominal pain
Erythema,
peeling,
dryness
(Generally
reported as
‘mild’ in
severity)
General
Not known**
Burning
sensation
Dermatitis,
Urticaria
pruritus,
erythematous
rash,
worsening of
acne
Application site
disorders and
Administration
site conditions
reactions including
skin discoloration
Post marketing data have shown a much lower incidence of these localised effects.
With long term use of Duac gel resistance may occur.
*At site of application. **Based on post-marketing reports. Since these reports are from a
population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to
reliably estimate their frequency however, systemic reactions are rarely seen.
In addition to the ADRs reported in the table above, in the pivotal trial conducted with
topical clindamycin 1%/benzoyl peroxide 3% gel, application site photosensitivity reaction
was also reported commonly.
Also in addition to the ADRs reported above, in studies conducted with topical clindamycin
alone, headache and application site pain were reported commonly.
Local Tolerability
During the five clinical trials with Duac Gel, all patients were graded for facial erythema,
peeling, burning, and dryness on the following scale: 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate
and 3 = severe. The percentage of patients that had symptoms present before treatment
(at baseline) and during treatment were as follows:
Local Tolerability Assessments for Subjects (N=397) in the Duac Gel Group during
the Phase 3 Studies
Before Treatment (Baseline)
Mild
Moderate
Severe
During Treatment
Mild
Moderate
Severe
Erythema 28%
3%
0
26%
5%
0
Peeling
6%
<1%
0
17%
2%
0
Burning
3%
<1%
0
5%
<1%
0
Dryness
6%
<1%
0
15%
<1%
0
Go to top of the page
4.9 Overdose
No case of overdose has been reported.
Excessive application of Duac gel may result in severe irritation. In this event, discontinue
use and wait until the skin has recovered.
Topically applied benzoyl peroxide is not generally absorbed in sufficient amounts to
produce systemic effects.
Excessive application of topically applied clindamycin may result in absorption of sufficient
amounts to produce systemic effects.
In the event of accidental ingestion of Duac gel, gastrointestinal adverse reactions similar
to those seen with systemically administered clindamycin may be seen.
Appropriate symptomatic measures should be taken to provide relief from irritation due to
excessive application.
Accidental ingestion should be managed clinically or as recommended by the National
Poisons Centre, where available.
Go to top of the page
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Go to top of the page
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Clindamycin, combinations
ATC Code: D10AF51
Clindamycin is a lincosamide antibiotic with bacteriostatic action against Gram-positive
aerobes and a wide range of anaerobic bacteria. Lincosamides such as clindamycin bind
to the 23S subunit of the bacterial ribosome and inhibit the early stages of protein
synthesis. The action of clindamycin is predominantly bacteriostatic although high
concentrations may be slowly bactericidal against sensitive strains.
Although clindamycin phosphate is inactive in-vitro, rapid in-vivo hydrolysis converts this
compound to the antibacterial active clindamycin. Clindamycin activity has been
demonstrated clinically in comedones from acne patients at sufficient levels to be active
against most strains of Propionibacterium acnes. Clindamycin in-vitro inhibits all
Propionibacterium acnes cultures tested (MIC 0.4mcg/ml). Free fatty acids on the skin
surface have been decreased from approximately 14% to 2% following application of
clindamycin.
Benzoyl peroxide is mildly keratolytic acting against comedones at all stages of their
development. It is an oxidising agent with bactericidal activity against Propionibacterium
acnes, the organism implicated in acne vulgaris. Furthermore it is sebostatic,
counteracting the excessive sebum production associated with acne.
Duac gel has a combination of mild keratolytic and antibacterial properties providing
activity particularly against inflamed lesions of mild to moderate acne vulgaris.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected
species. Local information of resistance is desirable, particularly when treating severe
infections.
The inclusion of benzoyl peroxide reduces the potential for the emergence of organisms
resistant to Clindamycin.
The presentation of both active ingredients in one product is more convenient and ensures
patient compliance.
Clinical efficacy and safety
In five randomised double-blind clinical studies of 1318 patients with facial acne vulgaris
with both inflammatory and non-inflammatory lesions, 396 used Duac, 396 used benzoyl
peroxide, 349 used clindamycin and 177 used vehicle. Treatment was applied once daily
for 11 weeks and patients were evaluated and lesions counted at 2, 5, 8 and 11 weeks.
The mean percentage reduction in the number of lesions after 11 weeks is shown in the
table.
Mean percent reduction in number of lesions from baseline after 11 weeks
Study
150
Study
151
Study
152
Study
156
Study
158*
(n = 120) (n = 273) (n = 280) (n = 287) (n =
358)
Inflammatory lesions
Duac
65
56
42
57
52
Benzoyl peroxide
36
37
32
57
41
Clindamycin
34
30
38
49
33
Vehicle
19
-0.4
29
29
Non-inflammatory lesions
Duac
27
37
24
39
25
Benzoyl peroxide
12
30
16
29
23
Clindamycin
-4
13
11
18
17
Vehicle
-9
-5
17
-
-7
Total lesions (inflammatory plus non-inflammatory lesions)
Duac
41
45
31
50
41
Benzoyl peroxide
20
35
23
43
34
Clindamycin
11
22
22
33
26
Vehicle
1
-1
22
-
16
* Pivotal study. Statistically significant differences highlighted in bold.
The reduction in total lesions was significantly greater with Duac gel than clindamycin or
vehicle in all five studies. The improvement was consistently greater with Duac gel than
benzoyl peroxide, but the difference did not achieve statistical significance in individual
studies.
Against inflammatory lesions, Duac gel was significantly superior to clindamycin alone in
four of five studies and to benzoyl peroxide alone in three of five studies. Against noninflammatory lesions, Duac gel was significantly better than clindamycin in four of five
studies, and tended to be better than benzoyl peroxide alone.
Overall improvement in acne was assessed by the physician and was significantly better
with Duac gel than with either benzoyl peroxide or clindamycin alone in three of five
studies.
An effect on inflammatory lesions was apparent from week 2 of treatment. The effect on
non-inflammatory lesions was more variable, with efficacy generally apparent after 2-5
weeks of treatment.
…
Go to top of the page
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Go to top of the page
Go to top of the page
…
Go to top of the page
6.3 Shelf life
Shelf life of medicinal product as packaged for sale
18 months
Shelf life of medicinal product after first opening dispensing
2 months
Go to top of the page
6.4 Special precautions for storage
Unopened: Store in a refrigerator (2°C-8°C). Do not freeze.
Storage conditions after first opening dispensing
Store below 25°C.
…
`