2015_55654 - Verathon Medical ULC

1
19 juni 2015
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Ämne: Viktig säkerhetsinformation för Verathon GlideScope GVL/AVL Flergångsblad för videolaryngoskop
Till våra uppskattade GlideScope-kunder,
Verathon®, tillverkare av GlideScope® videolaryngoskop, håller på att revidera bruksanvisningarna för vissa
GlideScope GVL® och AVL Flergångsblad till laryngoskop (serienummer anges nedan).
Våra register visar att din vårdenhet kan ha tagit emot en eller flera av produkterna som berörs av detta
meddelande. Serienumren på GlideScope Flergångsblad finns på sidan av handtaget. Identifiera de aktuella
serienumren på dina enheter och följ instruktionerna nedan efter vad som är tillämpligt.
Denna säkerhetsvarning genomförs med ansvariga tillsynsmyndigheters kännedom.
Tack för att detta ärende uppmärksammas omedelbart. Verathon har åtagit sig att tillhandahålla produkter av
högsta kvalitet och ber därför om ursäkt för eventuella besvär som denna revidering kan orsaka. Kontakta oss
vid behov av hjälp eller ytterligare information.
Med vänlig hälsning,
Tim Shauf
VP och General Manager,
Lösningar för andningsvägar och kirurgi
20001 North Creek Parkway
Bothell, WA 98011
verathon.com
♦
♦
Christian Wulff
Operativ chef, EMEA
Linnaeusweg 11
3401 MS IJsselstein
Nederländerna
verathon.com
♦
♦
♦
♦
2
Denna sida har
medvetet lämnats tom
♦
♦
♦
♦
♦
♦
3
19 juni 2015
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Berörda produkter: GlideScope GVL och AVL Flergångsblad
Obs: Gäller inte för engångssystem, däribland Videobatong och Engångsblad
Kontrollera att all personal/alla användare informeras om denna varning.
Behåll denna information tillsammans med bruksanvisningen till GlideScope.
Delnummer
Serienummerintervall
GVL 3
0574-0007
MD131860–MD151622
GVL 4
0574-0001
LG131995–LG151773
GVL 5
0574-0030
XL131578–XL151524
AVL 2
0574-0118
AC131852–AC151510
AVL 3
0574-0115
AD131589–AD151506
AVL 4
0574-0116
AE131587–AE151558
AVL 5
0574-0117
AF131504–AF151500
Berörd produkt
Produktnamn
För användarna av GlideScope® GVL- och AVL-videolaryngoskop med de serienummer som anges ovan, utfärdar Verathon en
säkerhetsvarning gällande uppdateringar av följande drift- och underhållshandböcker (OMM):


Drift- och underhållshandbok för GVL: 0900-1204-SVSE-08-60
Drift- och underhållshandbok för AVL: EUSM-0554-01-60
De nya drift- och underhållshandböckerna (OMM) innehåller särskilda angivelser av kompatibilitetsbegränsningar för det
återanvändbara videolaryngoskopet, validerade genom simulerade användarcykler med hjälp av följande rengörings- och
desinficeringsmedel som listas nedan och som beskrivs i detalj i tabell 1 och fotnoter.
•
•
•
ASP®Cidex® OPA
Metrex® MetriCide® Plus 30
STERIS® Revital-Ox™ Resert® HLD
I syfte att rengöra/desinficera flergångsblad har följande kemikalier tagits bort från drift- och underhållshandböckerna:



Blekmedel (natriumhypoklorit)
Isopropylalkohollösning
Flytande väteperoxid (7,5 %)
Det görs ingen ändring av den säkerhetsinformation som anges i OMM vad gäller inspektion av laryngoskopbladet före och efter
varje användning för att trygga patientsäkerheten.
♦
♦
♦
♦
♦
♦
4
De reviderade godkända rengörings- och desinficeringsmetoderna för GlideScope GVL- och AVL-videolaryngoskopen med
serienummer som noteras ovan är:
Tabell 1
KEMIKALIE
Enzymatiskt debrideringsmedel/rengöringsmedel
DESINFICERINGSNIVÅ
Rengöringsmedel
FÖRHÅLLANDEN
Enligt kemikalietillverkarens anvisningar
Vattentemperatur: 19–29 °C (66–84 °F)
®
Metrex EmPower™
†
Rengöringsmedel
Exponering: Bered en lösning med 1 uns/gallon. Blötlägg
delen i 3 minuter. Innan delen tas upp ur lösningen, borsta
alla ytor och var särskilt uppmärksam med svåråtkomliga
ytor.
Sköljning: Skölj i 3 minuter under rinnande vatten.
Konditionering: 20–40 °C (68–104 °F)
®
®
ASP Cidex OPA
†
®
Metrex MetriCide
†
Plus 30
®
Hög
Exponering: Blötlägg i 12 minuter, så att alla luftbubblor
avlägsnas från bladets yta
Hög
Sköljning: (3) nedsänkningar på 1 minut i rent vatten under
omskakning
Konditionering: 20 ± 2 °C (68 ± 4 °F)
Exponering: Blötlägg i 20 minuter, så att alla luftbubblor
avlägsnas från bladets yta
®
®
STERIS Revital-Ox™ Resert XL HLD
Sköljning: (3) nedsänkningar på 1 minut i rent vatten under
omskakning
Konditionering: 20–60 °C (68–140 °F)
†
Vattentemperatur: 20–60 °C (68–140 °F)
®
Revital-Ox™ Resert
†
HLD/Chemosterilant
®
Resert XL HLD
Hög
†
®
STERIS S40™
eller S20™ ‡
®
Hög/
Sterilisering
®
Sterilisering
STERIS Vaprox HC *
®
ASP Hydrogen
Peroxidgasplasma*
Sterilisering
Exponering: Blötlägg i 8 minuter, så att alla luftbubblor
avlägsnas från bladets yta
Sköljning: (1) 1 minuts nedsänkning i rent vatten under
omskakning. Se till att kontakten sköljs ordentligt.
Standardcykler i följande processorer:
®
®
STERIS SYSTEM 1 (utanför USA)
®
SYSTEM 1E (i USA)
SYSTEM 1 EXPRESS (utanför USA)
SYSTEM 1 PLUS (utanför USA)
®
®
®
Icke-lumencykel i alla STERIS
Amsco
V-PRO steriliseringssystem med låg temperatur.
®
STERRAD 100S (i USA),
®
STERRAD 100S kort cykel (utanför USA),
®
STERRAD NX standardcykel, eller
®
STERRAD 100NX standardcykel
* Kompatibel med ≤ 250 cykler. Att överskrida 250 cykler kan inverka på produktens potentiella livslängd.
† Kompatibel med ≤ 2 000 cykler.
‡ Kompatibel med ≤ 500 cykler. Att överskrida 500 cykler kan inverka på produktens potentiella livslängd.
Om du har frågor om revisionerna av drift- och underhållshandböckerna som noteras ovan, kan du kontakta din Verathonrepresentant eller Verathons kundtjänst på +31 30 68 70 570.
Du kan också skicka e-post till [email protected]
För att få ett exemplar av den senaste drift- och underhållshandboken för GVL® eller AVL, besök http://verathon.com/support.
♦
♦
♦
♦
♦
♦
Om du eller din vårdenhet använder ett återanvändbart GlideScope Videolaryngoskop inom serienummerintervallen som anges i
tabellen nedan, ska du fylla i och skicka tillbaka detta Svarsformulär för säkerhetsvarning.
För användarna av GlideScope® GVL- och AVL-videolaryngoskop med de serienummer som anges nedan, utfärdar Verathon en
säkerhetsvarning gällande uppdateringar av följande drift- och underhållshandböcker (OMM):


Drift- och underhållshandbok för GVL:
Drift- och underhållshandböcker för AVL:
0900-1204-SVSE-08-60
EUSM-0554-01-60
SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSVARNING: SVAR KRÄVS
Berörda enheter: Blad till GlideScope Videolaryngoskop med följande serienummer
Modellnummer
Delnummer
Serienummerintervall
□
GVL 3
GVL 4
GVL 5
AVL 2
AVL 3
AVL 4
AVL 5
0574-0007
MD131860–
MD151622
0574-0001
LG131995–
LG151773
0574-0030
XL131578–
XL151524
0574-0118
AC131852–
AC151510
0574-0115
AD131589–
AD151506
0574-0116
AE131587–
AE151558
0574-0117
AF131504–
AF151500
Jag har tagit emot meddelandet om er säkerhetsvarning. Jag är medveten om behovet av att förmedla de reviderade
rengörings- och desinficeringsprocesserna till berörd personal.
För att få ett exemplar av den senaste drift- och underhållshandboken för GVL® eller AVL, som innehåller den uppdaterade
informationen om rengöring och desinficering, se http://verathon.com/support .
Jag har sett till att säkerhetsmeddelandet har distribuerats till alla användare inom vårdenheten.
□
□
JA
NEJ
Om NEJ, förklara:
______________________________________________________________________________________________________
□
Vi bekräftar att vi har alla GlideScope-produkter inom det angivna serienummerintervallet, enligt den bifogade listan,
med
följande
undantag:_____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Företagsnamn:
Adress, Ort, Delstat/provins, Postnummer:
Signatur:
Telefon:
Namnförtydligande:
Datum:
Faxa eller e-posta det ifyllda formuläret till Verathon. Fax: +31 30 68 70 512 E-post: [email protected]
♦
♦
♦
♦
♦
♦