Desinfektion & sterilisering

RenaRum
Nr 7–2015
BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN
Sjukvård
Desinfektion &
sterilisering
KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV
QleanSpace
™
Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt
QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta
lösningar som renar luft från föroreningar.
Vår senaste innovation, QleanSpace™ är ett renrum där miljön
kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt
vårt unika övervakningssystem.
QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa
just dina behov av kvalitet, yta och tid.
 Konstant monitorering av
tryck, temperatur, fuktighet
och partikelhalt i rummet
 Unikt hyresupplägg gör att du
inte behöver låsa in dig i stora
investeringar
 Produktsluss för att fylla på
förråd eller för att lasta på eller
av vagnar
 Kompletta anläggningar
 Energisnål och miljövänlig
 Enkelt att expandera på ett
kostnadseffektivt sätt
 ISO klass 5 och uppåt
Vi välkomnar följande kunder under våren 2015:
- Thorlabs (SE)
- Cellaviva (SE)
- LinkoCare (SE)
- Orbit One (SE)
- Pop’s Pharmacy (US)
- Houston Methodist (US)
- Texas Southern University (US)
- Advanced Therapeutics (US)
QleanAir Scandinavia AB
Högbergsgatan 26B
116 20 Stockholm
Tel: +46 (0) 733 84 31 33
E-mail: [email protected]
INNEHÅLL
NR 7
Ledare
sid 5
Nyheter
sid 6–23
Månadens tema
14
Branschtidningen RenaRum
ingår som en del i nätverket
Rentforum.se.
Rentforum.se är en
samlingspunkt för alla som
arbetar med renhet och hygien.
Rentforum.se påtar sig inget
ansvar för fullständigheten i
dokumentet eller för direkt eller
indirekt skada av vad slag det
må vara, som grundar sig på
detta dokument. Materialet får
inte mångfaldigas utan medgivande från Rentforum.se.
CHEFREDAKTÖR OCH
ANSVARIG UTGIVARE:
Matts Ramstorp
[email protected]
Mobil: 0708 – 13 05 65
GRAFISK FORM
OCH LAYOUT:
Linda Clarin
www.lime.nu
ANNONSER:
Binh Tan
[email protected]
0708 – 25 44 77
KONTAKT:
Rentforum AB
Norrbäcksgatan 19
216 24 Malmö
Telefon: 040–13 82 50
RENHET OCH HYGIEN
INOM SJUKVÅRDEN
sid 24–28
Månadens produkt:
Partikelräknare
sid 30–31
Nyheter
sid 32–39
Kalendarium
sid 33
24
Rekvisita till Renrum!
INREM AB
Handskar
Skor
Kläder
Svabbar
Torkdukar
Moppar
08 - 590 807 20 • [email protected] • www.inrem.se
RenaRum 7/2015
3
Agera
Analysera
Mikrobiologisk
mätning
I fokus
Mäta
Partikel
mätning
Läckage
mätning
Med tekniska och mikrobiologiska mätningar säkerställa
skyddsventilationen för person, produkt och process.
www.myair.se
LEDAR
E
Nu kör vi…
Välkommen tillbaka efter sommaruppe­
hållet! Vi på branschtidningen RenaRum
hoppas att du haft en skön och avkopplande
sommar och att du, precis som vi, är laddad
inför framtiden.
Tema Renrum 2015
Årets upplaga av Tema Renrum är den
artonde och vi arrangerar denna till­
sammans med BioTekPro AB den 17 – 18
november på Scandic Infracity, Upplands
Väsby utanför Stockholm. Det råder ingen
brist på ämnen att ta upp till diskussion vid
årets temadagar. Jag lovar ett innehållsrikt
och varierat program med högaktuella
ämnen.
Precis som förra året har vi special­
erbjudandet att gå tre och endast betala för
två. Det finns också ett boka­tidigt­pris,
som du inte får missa.
Jag ser fram emot att träffa dig och dina
kollegor vid årets största utbildnings­
aktivitet om renrum.
Detta nummer av RenaRum
Detta nummer behandlar sjukvård kopplat
till renhet och hygien. Rapporter om ned­
satt, för att inte i vissa fall säga dålig hygien
och renhet, uppmärksammas mer och mer i
massmedia.
Den nyligen publicerade TS 39:2015 som
behandlar operationssalar är ett utmärkt
grunddokument för att uppnå en samsyn.
Jag sammanfattar delar av detta i denna
tidning.
Kirurgiska ingrepp
På tal om kirurgiska ingrepp så opererade
jag en axelskada i somras. Synnerligen
intressant, med tanke på just TS 39:2015.
Lagom neddrogad tog jag plats på opera­
tionsbordet och började diskutera renheten
i OP­salen med sköterskor och läkaren.
Vi delade, vad jag kommer ihåg, ganska
många åsikter.
Jag kunde inte låta bli att fråga hur
ofta de kontrollerade luftrenheten och
om de hade kontroll över filterbyten etc.
Diskussionen drog nog ut på tiden, för
plötsligt sa narkossköterskan ”Matts, nu
håller du käften, för nu ska du sova”. Så var
det med det!
Allt gick bra, ingen infektion, axeln
fungerar superbra och personalen fick nog
sig ett gott skratt, då jag nog inte var helt
opåverkad av pre­medicineringen.
Trevlig läsning
Matts
RenaRum 7/2015
5
LÄKEME
DEL
Läkemedel i
avloppsvatten
renas av naturen
Vi kissar ut och spolar ner
stora mängder mediciner varje
dag. Mängden läkemedelsrester
i vårt avloppsvatten ökar i en
farlig takt eftersom reningsver­
ken bara delvis kan rena dessa
substanser. En del av lösningen
för att öka reningen kan vara att
härma naturen. Forskning vid
Högskolan i Halmstad under­
söker hur våtmarker bryter ner
läkemedel.
I augusti inleder forskarna sina
tester en i kontrollerad våtmarks­
anläggning utanför Halmstad.
Varje prov har fem dagars
uppehållstid, vilket innebär att
det förorenade vattnet sakta
rinner genom våtmarken under
fem dygn.
Sex substanser testade
Det är den naturliga nedbryt­
ningen av sex olika läkemedels­
substanser som ska studeras: en
antibiotika, en epilepsimedicin
och fyra smärtstillande. Läke­
medelsrester som når våra vatten­
drag via avloppsvattnet påverkar
de vattenlevande djuren negativt
och kan därmed rubba känsliga
ekosystem. Det är därför viktigt
att ta fram effektiva metoder för
rening av avloppsvatten.
Våtmarker – Sista reningssteget
”Vår förhoppning är att fler
6
RenaRum 7/2015
Per-Magnus Ehde mäter mängden
vatten som har flödat genom en av
våtmarkerna.I projektet ska forskarna studera vilken vegetation i en
våtmark som är mest effektiv för
nedbrytning av läkemedelssubstanser. Nedbrytningen av läkemedel i
en våtmark sker på flera olika sätt,
bland annat genom växtens metabolism. Fotograf: Joachim Brink
reningsverk runt om i Europa kan
börja använda våtmarker som ett
sista steg i reningen där vattnet
”poleras”. Om vår studie visar
att våtmarker är lika effektiva
att bryta ner läkemedelsrester
som vi förutspår, så kan vattnet
renas utan tillförsel av onödiga
kemikalier”, säger Per­Magnus
Ehde, universitetslektor i kemi vid
Högskolan i Halmstad, och en av
projektets ansvariga forskare.
Växter bryter ner
läkemedelssubstanser
Forskningsprojektet genomförs
i samarbete mellan forskare på
Våtmarkscentrum vid Högskolan
i Halmstad och forskare vid Hög­
skolan Kristianstad. Provtiden är
mellan augusti och oktober, och
resultaten beräknas vara klara i
januari 2016. Nedbrytningen av
läkemedel i en våtmark sker på
flera olika sätt, till exempel via
biofilm (det som bildas på den
delen av växten som är under
ytan och på sedimentet), av sol­
ljus och av själva växten som tar
upp och bryter ner läkemedlet. •
Källa: Högskolan i Halmstad
Rena sjukhus!
Vi utför också CFU-mätningar!
Operationssalar – laboratorium – sterilcentraler
Med hög kompetens hjälper vi dig genom hela eller
delar av processen. Hör av dig till Karl Björkman på
073-901 29 81, [email protected]
om du vill veta mer!
FÖRSTUDIE
PROJEKTERING
RÅDGIVNING
VALIDERING
UPPFÖLJNING
www.projektengagemang.se
handsker til ethvert formål...

Større komfort for brugerne

Større følsomhed i fingerspidserne

Endnu mere styrke og varighed

ISO klasse 4 kompatible og EU GMP Grade A

Extra gode ESD egenskaber

Godt greb ved dobbelthandske
Hør mere kontakt LaboRen 4045 1609 eller [email protected]
RenaRum 7/2015
7
SJUKVÅRD
Öresundsregionen
blir europeiskt centrum
för reproduktion
EU investerar drygt 70 mil­
joner kronor i det dansk­svenska
hälsoprojektet ReproUnion.
Målet är att med hjälp av forsk­
ning och sjukvård i världsklass
förebygga och behandla barn­
löshet i hela EU och sätta Öre­
sundsregionen på kartan globalt
inom området barnlöshet och
reproduktion.
8
RenaRum 7/2015
Antalet nyfödda minskar i
EU:s medlemsländer och ligger
under det antal som behövs för
att hålla befolkningsmängden
på nuvarande nivå. Nu samlar
Region Skåne, Region Hoved­
staden (Köpenhamn), Region
Sjælland, Lunds universitet,
Köpenhamns universitet samt
läkemedelsbolaget Ferring sina
krafter i det dansk­svenska
hälsoprojektet ReproUnion.
Samarbete över sundet
I och med ReproUnion får
patienter i Sverige och Danmark
full tillgång till behandlingar
som finns på andra sidan sundet.
Skånes universitetssjukhus och de
danska sjukhusen Rigshospitalet,
Herlev, Hvidovre, Bispebjerg
og Holbæk kommer alla ingå i
ReproUnion med målet att alla
sjukhus inte ska kunna samma
sak, utan tillsammans erbjuda
den allra bästa vården inom
reproduktion.
”Med ett gemensamt arbete
över Öresund har vi lyckats
höja kvaliteten och förbättra
kunskapsläget inom området
barnlöshet. Därför känns det
glädjande att arbetet stärks och
nu får möjlighet att fördjupas
ytterligare”, säger Anna­Lena
Hogerud (S) som är hälso­ och
sjukvårdsnämndens ordförande i
Region Skåne.
Barnlöshet är en sjukdom
Barnlöshet är, enligt världshälso­
organisationen WHO, en
sjukdom och antalet kvinnor
och män som måste få hjälp för
att få barn är nu i nivå med de
som drabbas av diabetes. Inom
ReproUnion kommer forskarna
utveckla nya behandlingsmetoder
men även studera vad som
orsakar barnlöshet, till exempel
miljöfaktorer på arbetsplatser
som påverkar mäns sperma­
kvalitet och kvinnors äggstockar
negativt. I planerna ingår bland
annat 25 nya doktorandan­
ställningar.
”Vår ambition är att locka
de bästa och mest ambitiösa
forskarna inom området till
vår region”, säger Aleksander
Giwercman, överläkare vid
Skånes universitetssjukhus och
professor i reproduktionsmedicin
vid Lunds universitet.
Bland finansiärerna finns även
läkemedelsbolaget Ferring.
”För oss är det viktigt att
regionen har förmåga att locka
duktiga forskare med inter­
nationell erfarenhet samt många
patienter som kan följas upp och
behandlas. För att utveckla nya
mediciner krävs stora patient­
grupper i de kliniska forsknings­
programmen”, säger Per Cantor,
Senior Vice President R&D,
Ferring.
Pågår under tre år
Projektet startar den 1 september
2015 och pågår sedan under
tre år. Utöver de 70 miljoner
kronorna från EU­programmet
Interreg Öresund­Kattegat­
Skagerrak satsar de deltagande
organisationerna lika mycket.
Den dansk­svenska life science­
klusterorganisationen Medicon
Valley har varit en samarbets­
partner i ansökningsprocessen.
ReproUnion bygger vidare på de
tidigare projekten ReproSund
och ReproHigh som bland annat
belönats med Øresundspriset
2013. •
Källa: Lund Universitet
DFD0515016
CLEANROOM
FRAMTIDA RENRUMSTEKNIK ÄR PÅ DEN
ANDRA SIDAN AV BRON
- ÄR DU NYFIKEN?
Besök då DFD Cleanroom
Kontakta oss: [email protected]
DFD Cleanroom är en värdeskapande samarbetspartner och leverantör av framtidssäkra och dokumenterade kläder och rengöringslösningar till renrum och kontrollerad produktion.
RenaRum 7/2015
9
NEW ANTI-FOG AND ANTI SCRATCH PLATINUM COATING
Revolutionary cleanroom goggle with perfect fit and clear view
Exclusive innovation
High comfort goggle
Perfect fit with wide field of view
Suitable for sterilization
Suitable for cleanroom use (A/B),
FDA compliant
Offers good barrier against particles
Fog resistance innovative anti-fog coating
High resistance to scratching and to
the most aggressive chemicals
Double anti-scratch + anti-fog coating,
inside and outside of the lens
Vita Verita AB, Västra Rydsvägen 138, 196 31 Kungsängen Tel. +46-8-584 606 40
HÄLSA
Nattmänniskor har
högre risk för karies
Ungdomar som är kvällsmänniskor har nästan fyra gånger högre risk att ha karies
jämfört med ungdomar som är morgonpigga. Det visar en studie utförd i Folktandvården i Uppsala som publicerats i internationell tidskrift.
A
tt dygnsrytmen och
morgontröttheten
påverkas under tonåren
och puberteten är känt. Men hur
dygnsrytmen påverkar mat­
vanor, tandborstning och risken
för karies, ville en tandhygienist
vid Folktandvården i Uppsala ta
reda på.
Dygnsrytm och levnadsvanor
196 ungdomar mellan 15 och
16 år undersöktes och fick svara
på frågor om sin dygnsrytm
samt sina levnadsvanor. Resul­
tatet visar att det nästan än
fyra gånger vanligare att kvälls­
människorna har högre risk att
få karies än de som somnar och
går upp tidigt. En förklaring kan
vara att ungdomar hellre sover
längre på morgonen och inte
hinner äta frukost, vilket skulle
kunna öka risken för småätande
under dagen. Det var också
mer vanligt att de inte borstade
tänderna morgon och kväll.
”Det här visar att dygnsrytmen
är en faktor att ta hänsyn till
vid planering och rådgivning
för högriskpatienter och att
vi anpassar informationen till
ungdomar om hur dygnsrytmen
kan påverka munhälsan”, säger
Birgitta Jönsson, medförfattare
till artikeln.
Internationell publikation
Resultatet publicerades nyli­
gen i International Journal
of Dental Hygiene. Studien
är gjord inom ramen för
forskning och utveckling vid
Folktandvården i Uppsala
län samt med stöd av förfat­
tarnas institutioner. •
Källa: Landstinget i Uppsala Län
Birgitta Jönsson,
medförfattare till
studien att nattmänniskor har
högre risk för
karies.
RenaRum 7/2015
11
Jobbar ni på rätt sätt?
Låt er personal gå våra kurser
och bli säker!
Renrumsteknik
Grundkurs
15 - 16 september 2015 | Stockholm
8 - 9 december 2015 | Malmö
Mikrobiologi för icke-mikrobiologer
SEK 9 250:- (ex moms)
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Kursen som ger en stabil grund för alla
som arbetar i eller med renrum!
SEK 4 950:- (ex moms)
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
Grundkurs
17 september 2015 | Stockholm
10 december 2015 | Malmö
Ventilation Renrum
Specialkurs
SEK 6 950:- (ex moms)
Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe
6 oktober 2015 | Stockholm
SEK 500:- i rabatt
vid anmälan före den 8 september 2015
Följ BioTekPro på LinkedIn för senaste nytt!
Gå in på www.linkedin.com/company/biotekpro-ab och klicka på Följ/Follow!
BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.
12
Skicka Anmälan och Frågor till
[email protected] eller ring +46 (0)40 - 13 82 50
RenaRum 7/2015
Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande
Renrumsproblem?
Kontakta Matts för en första diskussion!
Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum
och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m.
Understanding
The revised versions of ISO 14644-1 & -2
Revision of EU GMP, volume 4, Annex 1
a training course with
Gordon Farquharson
Critical Systems LTD
BioTekPro is proud to present a one day training course
on the revised cleanroom standards:
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1:
Classification of Air Cleanliness
ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments-Part 2:
Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
A part of the day will also cover the ongoing revision of the European GMP, Volume 4, Annex 1.
SEK 9 850:- excl. VAT
22 September 2015
Including course material, certificate, lunch and coffee
Stockholm Sweden
Don’t miss our final Early-Bird Discount - Register prior Aug 28th!
BioTekPro also offers consultation, counseling, customized in-house training etc.
Read more on www.biotekpro.se or
Register by sending an e-mail to [email protected]
Registration to BioTekPro activities is non-cancelable
RenaRum 7/2015
13
NY BOK
170 år sedan
potatissvälten
I år är det 170 år sedan den
stora potatissvälten i Irland
inträffade. En miljon människor
dog av svält under åren 1845­50.
Nu kommer för första gången
en bok på svenska om de dra­
matiska händelserna – ”Svart
Potatis” av Pär Lodin.
Potatissvälten är den största
fredstida katastrofen i Europa
under 1800­talet. Rent demo­
grafiskt, alltså andelen av
befolkningen som omkom, är
det enligt irländska historiker
Författaren
Pär Lodin
den ojämförligt mest destruktiva
svälten i Europa efter 1600­talet,
med det möjliga undantaget av
svälten i Ukraina under Stalin på
1930­talet.
Ändå har det skrivits ganska
sparsamt om dramat i historie­
böckerna. Svälten är ett känsligt
kapitel vad det gäller rela­
tionerna mellan England och
Irland samt konflikten i Nord­
irland, och det som utspelade sig
har hamnat i skymundan.
”Men det finns fler aspekter
som är intressanta ur ett nutids­
perspektiv”, säger författaren
Pär Lodin, journalist med his­
toria som specialintresse. ”Det
finns knappast något exempel
i modern tid där en väder­
förändring fått så dramatiska
och ödesdigra följder”.
Idealiska förutsättningar
Svälten föregicks av en extremt
regnig sommar, som gav idea­
liska förutsättningar för att en
ny, då okänd, växtsjukdom
skulle slå till.
”Det snabba händelseförloppet
kan sända kalla kårar långt in i
nutiden”, säger Pär Lodin.
Den politiska dimensionen
mest kontroversiell
Det som kanske är mest kontro­
versiellt med potatissvälten är
den politiska dimensionen.
14
RenaRum 7/2015
”Svart
Potatis” belyser ett
bortglömt mörkt kapitel i libera­
lismens historia, vilket möjligen
kommer skapa en del debatt”,
säger Pär Lodin.
Frågan många ställt sig är
varför gjorde inte den brittiska
regeringen mer för att rädda
sina landsmän? Irland var en
fullvärdig medlem av Storbritan­
nien, och det brittiska imperiet
var världens rikaste land vid
1840­talet.
Liberalismen styrde
Svälten sammanföll med kampen
för frihandel i England och
den ekonomiska liberalismens
genombrott. Motståndet mot
statliga ingripanden ökade och
en hårdare attityd mot fattiga
gjorde sig gällande.
Whig­regeringen vägrade att
stoppa exporten av livsmedel ur
Irland med följden att ett dödligt
livmedelsglapp uppstod.
Meningslöst arbete
och hård vinter
De svältande tvingades arbeta på
meningslösa vägbyggen. Sam­
tidigt inträffade en av de hår­
daste vintrarna i mannaminne.
Tusentals stupade på arbetena.
Det var ändå bara början på
prövningarna.
I parlamentet stred de liberala
Whigs, de konservativa Tories
och de alltmer desperata irländ­
ska ledamöterna om Irlands
öde. I bakgrunden höll finans­
departementets mäktige högste
tjänsteman, med en järnhård
marknadsideologi, i trådarna.
”Ringar på vattnet”
Skeendet påverkades också av
De kusliga statyerna
Famine av Rowan Gillespi. Konstverket vid
Dublins kaj visar svältande bönder på väg att
emigrera.
Foto: Pär Lodin
andra omvälvande händelser
som finanskrisen i det brittiska
imperiet 1847, revolutionsvåren
1848 och spänningarna i det
viktorianska England under en
av de mest dynamiska epokerna
i världshistorien.
””Svart Potatis” skildrar
inte bara ett stycke bortglömd
världshistoria, det handlar också
om politisk historia, som på
många sätt känns förvånansvärt
aktuell”, säger Pär Lodin.
”Svart Potatis” ges ut av
Politisk Historia, ett nystartat
underförlag till Interactive
Publishing. •
Källa: Interactive Publishing AB
Caverion
- your complete cleanroom partner
Complete partner from consulting and
planning to the turnkey delivery and
qualification of your cleanroom facility.
[email protected]
caverion.se
Life Cycle Solutions for
Buildings and Industries
RenaRum 7/2015
15
NANOTEKNIK
Nya supermaterialet
Upsalite
kan ge ratade läkemedel ny chans
Över 80 procent av alla
läkemedelskandidater inom
läkemedelsindustrin har pro­
blem med för låg löslighet och
ratas därför under tid utveck­
lingsfas. I en ny studie visar nu
Uppsalaforskare att det nya
materialet Upsalite® har stor
potential för vidareutveckling
av dessa ratade läkemedel.
”Detta ger läkemedelsföretag
möjlighet att öppna sina bib­
liotek av potenta läkemedels­
kandidater och ompröva möjlig­
heten att ta dem till marknaden
genom att formulera om dem
med Upsalite. Förhoppningsvis
kan det förhållandevis snabbt
A photograph and electro microscopy
images of Upsalite.
Fotograf: Peng Zhang
16
RenaRum 7/2015
leda fram till en rad nya läke­
medel”, säger Maria Strømme,
Professor vid avdelningen för
Nanoteknologi och Funk­
tionella Material vid Uppsala
Universitet.
Största ytan per vikt
Materialet Upsalite har
utvecklats av hennes forskargrupp och
presenterades i en vetenskaplig studie
förra året där man visade att materialet
hade den absolut största yta per vikt
som någonsin uppmätts för en alkalisk
jordartsmetall; 800 kvadratmeter per
gram.
I en ny studies om nyligen publicerats
i tidskriften International Journal of
Pharmaceutics visar forskarna hur den
extremt porösa magneiumkarbonaten
Upsalite har stor potential för vidare­
utveckling av aktiva läkemedelssub­
stanser med låg löslighet.
Förstärker lösligheten
Cirka 40 procent av alla nya läkemedel
har dålig löslighet och mer än 80 pro­
cent av lovande läkemedelskandidater
under utveckling ratas på grund av dålig
löslighet. Dessa läkemedel får nämligen
låg biotillgänglighet (svåra att ta upp för
kroppen), vilket förstås begränsar den
effekt som eftersträvas. De leder därför
sällan till färdiga läkemedel.
I den aktuella studien användes
smärtlindraren Ibuprofen som en modell
för en substans med låg löslighet. Det
visade sig att kristalliseringen av sub­
stansen helt uteblev när den placerades
i ­Upsalite, vilket både ledde till högre
löslighet och att substansen löstes tre
gånger snabbare än tidigare.
”Vi tror att de väldigt små porerna i
materialet förhindrar att läkemedels­
molekylerna organiserar sig i svårlöslig
kristallin form och istället tvingas att
behålla en oordnad struktur som är
lättare för kroppen att absorbera”,
säger Johan Gómez de la Torre.
Upptäckten kommer att kommersia­
liseras genom avknoppningsföretaget
Disruptive Materials AB som har
startats av forskarna tillsammans med
universitetets holdingbolag. •
Källa: Uppsala Universitet
Rätt kvalitet,
kompetens och
service!
Vi erbjuder byggnation av renrum,
konsultation och produkter anpassade
för renrum. Vår kompetens spänner över
samtliga renhetsklasser, principer och
standarder som gäller inom branscher som
sjukvård, biotech-, elektronik-, läkemedeloch livsmedelsindustrin.
Välkommen till en specialist på
rum med förhöjda renhetskrav.
Kontakta oss så berättar vi mer!
Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54
www.ventilator.se
Renrumstextilier
Med full spårbarhet och kontroll
Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett
sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar
för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.
RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK
[email protected] • 0155-20 96 00
www.berendsen.se
RenaRum 7/2015
17
HÄLSA
Avgaser ökar
risken för demens
Personer som bor i områden
med mycket avgaser löper en
större risk att utveckla demens­
sjukdom än de som bor på plat­
ser med renare luft. Detta enligt
en studie ledd av Bertil Forsberg,
professor i miljömedicin vid
Umeå universitet. Resultaten
publiceras i tidskriften Environ­
mental Health Perspectives.
“Vi har hittat ett samband
mellan vilken avgashalt man har
vid sin bostad och risken att få
en demensdiagnos”, säger
Bertil Forsberg.
I studien har 2 000 Umeåbor
följts under 15 år. Forsberg
menar att resultatet kan kallas
sensationellt.
”Det är cirka 40 procent högre
risk att drabbas av demens­
sjukdom bland de 25 procent
som har sämst luft där de bor,
jämfört med de 25 procent som
har bäst luft. Studien har fått
stort genomslag i media”. •
Källa: Umeå Universitet
Bertil Forsberg, professor i miljömedicin,
Folkhälsa och klinisk medicin.
Foto: Mattias Pettersson
CamHosp2
ett OP-TAK
för laminärt flöde
Modulbyggd, helsvetsad tät
konstruktion för montering
inifrån operationssalen.
Försedd med testuttag för
läckage- och tryckfallsmätning.
CLEAN AIR SOLUTIONS
18
RenaRum 7/2015
www.camfil.se
PERFECT CARE WITH PERFECT AIR
Nytt förtroende för
Avidicare AB
Avidicare AB fick förtroendet att leverera 42 stycken Opragonsystem till nya
operationshuset vid sjukhuset i Gävle. Installationen av Opragonsystemet i
flera olika storlekar har skett i 15 Operationsrum, 13 Uppdukningsrum,
5 packstationer på sterilcentralen samt 2 PCI lab med ett uppdukninsgrum.
Nya operationshuset tas i drift våren 2014.
”Valet föll på Avidicares
lösning...”
”Valet föll på Avidicares lösning efter att vi haft en testinstallation med
både ett operationsrum samt uppdukningsrum på den gamla operationsavdelningen i drift för att utvärdera tekniken under något års tid.
Efter detta tog vi beslutet att använda systemet i det nya operationshuset. Ny teknik, hög mikrobiologisk renhet i hela operationsrummet,
bra komfort för personalen, god driftsekonomi har varit avgörande
faktorer för valet av ventilationslösning.”säger Torbjörn Henriksson,
verksamhetsrepresentant för nya operationshuset.
Avidicare AB, Medicon Village
Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige
Telefon 046 275 61 50
[email protected] www.avidicare.se
NYHETER!
PharmaClean har
certifierat samtlig personal
för arbete i renrum
Under juni månad har all
personal på PharmaClean AB
blivit certifierade för arbete i
renrum genom att ha genomfört
en av M Clean Educations kurser
on­line.
”PharmaClean AB är ett städ­
bolag som har specialiserat sig på
lokalvård för kritiska miljöer.
Höjer kompetensen
Våra kunder finns framförallt
inom läkemedels­, laser­ och
mikroelektroniks industri samt
vävnadsinrättningar, dvs verk­
samheter som har känslig hante­
20
RenaRum 7/2015
ring eller produktion i renrum”,
säger Regina Björnsson, som
driver PharmaClean AB.
”Vi får ofta frågan om vad det
krävs för utbildning eller behörig­
het för lokalvårdare som städar i
sådana miljöer”, fortsätter Regina
Björnsson. ”Att hitta lokalvårdare
med rätt kompentens är svårt så
därför tillhandahåller vi själva
utbildning och arbetsträning så
de blir kvalificerade för rengöring
i renrum. Den grundläggande
kompentens som vi vill se hos vår
personal är att de har genomgått
sedan tidigare någon form av
lokalvårdsutbildning som exem­
pelvis SRY eller Pryl”.
Positiv erfarenhet
”Därefter genomför vi internt
utbildning för lokalvård i ren­
rum. Till sist har vi certifierat
vår personal antingen via R3
Nordic eller hos BioTekPro AB.
Nu har vi istället testat M Clean
Education som finns online
och all vår personal upplevde
det som mycket positivt och
roligt samt inte minst enkelt att
genomföra”, avslutar Regina
Björnsson. •
presenterar tillsammans med BioTekPro AB
Tema Renrum 2015
17 - 18 november | Upplands Väsby | Stockholm
Nordens ledande fortbildningsaktivitet
inom renrumsteknik!
2 heldagar
12 Föreläsningar
+ Utställare och Mingel
Exempel från årets program:
med reservation för ändringar
• The ongoing revision of EU GMP Volume 4, Annex 1
• Klassificering och validering av renrum
• Ventilationseffektivitet, relativt klädsel, städning och luftomsättning
• Från tomrum till renrum - Layout och inredning av renrum
• Renrumsdräkter - från teori till praktik
• Microbial Control in Isolators and Cleanrooms
Gå
3
betala för
2
Prisexempel: Ni anmäler 3 deltagare
före den 18 oktober = SEK 15 700 :Ordinarie Kursavgift SEK 8 850 :-/deltagare
Rabatt före den 18/10 SEK 1 000 :-/kursavgift
Rabatt
före den
18/10
Anmäl er och läs mer om programmet på
RenaRum 7/2015
21
Nu adderar vi ett nytt affärsområde!
Vi söker nu flera duktiga medarbetare inom Validering & Mättjänster.
Välkommen med din ansökan till [email protected]
RenaRum 7/2015
22www.brookhaven.se
NANOTEKN
IK
Grafenbaserad film
kan kyla elektronik effektivt
Forskare vid Chalmers har
utvecklat en effektiv metod för
att kyla elektronik med en grafen­
baserad film. Filmen har över
fyra gånger bättre värmelednings­
förmåga än koppar. Den fäster
dessutom bra mot elektronikkom­
ponenter av kisel, till skillnad från
grafenet i tidigare liknande försök.
Elektroniska system skapar i dag
stora mängder värme, framför allt
på grund av den ständigt ökande
efterfrågan på mer funktionalitet.
För att behålla livslängden på
systemen är det viktigt att kunna
avlägsna värme effektivt. Bättre
kylning av elektronik kan dessutom
spara mycket stora mängder energi.
Enligt en amerikansk undersökning
går ungefär hälften av den totala
el som används för att köra data­
servrar till att kyla systemen.
Grafen har en kylande effekt
För några år sedan visade ett
forskarlag, lett av Johan Liu som
är professor i elektronikproduk­
tion på Chalmers, för första
gången att grafen har en kylande
effekt på kiselbaserad elektronik.
Sedan dess har även ändra fors­
kare arbetat med grafen för kyl­
ning av kiselbaserad elektronik.
”Men med de metoder som
har funnits hittills kan man inte
få bort så stora mängder värme
eftersom det bara är några få
atomlager som kan leda bort
värmen”, säger Johan Liu. ”När
man försöker med många lager av
grafen dyker det upp problem med
Grafenbaserad film på en elektronikkomponent med hög värmeintensitet.
Bild: Johan Liu
vidhäftningen mellan grafenet och
underlaget eftersom de bara hålls
ihop med svaga van der Waals­
bindningar”.
”Vi har löst det här problemet
genom att skapa starka kovalenta
bindningar mellan grafenfilmen
och underlaget, som är en elektro­
nikkomponent av kisel”.
4 gånger bättre än koppar
De starka bindningarna är
resultatet av så kallad funktiona­
lisering av grafenet, det vill säga
en tillsats av en molekyl som ger
skiktet nya egenskaper. Efter att
ha testat många olika tillsatser
kom chalmersforskarna fram till
att molekylen (3­Aminopropyl)
trietoxysilan (APTES) är den som
fungerar bäst. Vid uppvärmning
och hydrolys skapar den en så kall­
lad silanbindning mellan grafenet
och elektronikkomponenten.
Utöver de starka bindningarna
leder också funktionaliseringen
till en fördubbling av hela syste­
mets värmespridningsförmåga.
Forskarna har visat att värme­
ledningsförmågan i filmens plan,
där den har en tjocklek på 20
mikrometer, kan nå ett värme­
ledningstal på 1600 W/mK. Det
är över fyra gånger bättre än
värmeledningstalet för koppar.
”Filmens förbättrade förmåga
att leda bort värme ger möjlig­
heter till många tillämpningar”,
säger Johan Liu. ”Till exempel
integrering av filmen för kylning
i mikroelektroniska enheter och
system, såsom lysdioder (LED)
med hög effekt, lasrar och radio­
frekvenskomponenter. Den gra­
fenbaserade filmen skulle också
kunna bana väg för snabbare,
mindre, energisnålare och mer
hållbar högeffektselektronik”. •
Källa: Chalmers Tekniska Högskola
RenaRum 7/2015
23
MÅNADENS
TEMA
Renhet och
hygien inom
sjukvården
I den svenska författningssamlingen SFS 1982:763 framgår klart och tydligt att hälso- och
sjukvård samt tandvård ska vara av god hygienisk standard.
Främst inom hälso- och sjukvården har det sedan ganska lång tid tillbaka framgått att allt
inte håller en god hygienisk standard. I vissa fall har det visat sig vara under all kritik. Sjukvården är medveten om detta. Samma sak gäller tjänstemän såväl som politiker. Troligen
beror bristerna på ett alltför långt åsidosättande av åtgärder samtidigt som resistensen
hos mikroorganismer ökat lavinartat. Man har med åren blivit alltmer varse dessa problem och drar nu upp fler och fler riktlinjer för hur man ska komma runt problem och
frågeställningar rörande hygien inom hälso- och sjukvården.
24
RenaRum 7/2015
Av Matts Ramstorp
S
IS-TS 39:2015 är en teknisk specifika­
tion som behandlar olika åtgärder för att
skapa en miljö med kontrollerad mikrobi­
ologisk renhet i operationsrummet. Dokumentet
är framtaget av kommittén för Renhet i opera­
tionsrum, SIS/TK 527.
Tyngdpunkten i dokumentet ligger på att
förebygga luftburen smitta till operations­
områden och medicintekniska produkter. Detta
är ingen Svensk standard utan en specifikation,
eller som en person som varit med i ut­arbetandet
sa: ”Detta ska ses som ett förslag eller
­diskussionsunderlag”.
Postoperativa sårinfektioner
Postoperativa sårinfektioner är sådana som
RenaRum 7/2015
25
uppkommer till följd av och efter ett kirurgiskt
ingrepp. Dessa infektioner uppkommer vid ca
7 % av alla operationer, och är den tredje vanli­
gaste vårdrelaterade infektionen i Sverige.
Vid det som kallas ”rena ingrepp”, det vill säga
operationer i bakteriefri vävnad, är infektions­
risken 1­3 % De postoperativa sårinfektionerna
uppkommer i de flesta fall genom att vävnaden
förorenats med bakterier under själva opera­
tionen. Den bakteriella föroreningen, som ger
upphov till infektionen kommer från olika källor,
från patienten själv (endogen smitta), eller från
omgivningen (exogen smitta).
Den exogena smittan, dvs. smitta från
omgivningen, kan nå operationssåret via luften,
så kallad luftburen smitta, eller genom kontakt
med t.ex. handskar, instrument och vätskor som
förorenats under operationen.
Partiklar från människan
Huden är den främsta källan till luftburen smitta
i operationsrummet. Antalet partiklar som
en person avger varierar kraftigt beroende på
vilka forskningsrapporter man läser. En rapport
som anges i specifikationen anger att en gående
person avger ca 10 000 hudpartiklar/min och att
cirka 10 % av dessa partiklar bär på bakterier.
Andra undersökningar visar på ett större antal
partiklar per minut. Dessutom måste man vara
medveten om att alla våra yttre hudytor är mer
eller mindre täckta med mikroorganismer, vilket
i så fall skulle innebär att fler än 10 % av dessa
är bärare av mikroorganismer.
Ventilation
I den tekniska specifikationen behandlas huvud­
sakligen de aspekter på ventilationen som har
betydelse för att förhindra smittspridning. Venti­
lationens huvuduppgifter är då att medverka till
en låg nivå av mikroorganismer under pågående
operation samt att minimera risken för inflöde
av mikroorganismer från den yttre omgivningen
samt att rena luften efter operationen. Venti­
lationen ska, enligt specifikationen, vara igång
dygnet runt men kan reduceras då rummet inte
är i bruk.
Förhindra flöde av mikroorganismer
från och till omgivande lokaler
När en dörr till operationsrummet öppnas kan
man få ett luftflöde in i operationsrummet vilket
26
RenaRum 7/2015
innebär en risk för inflöde av bakteriebärande
partiklar. En betydligt större risk uppkommer
om ytterligare personer kommer in i operations­
rummet. Av naturliga anledning blir det relativa
tillskottet av luftburna bakteriebärande partiklar
vid dörröppning, och inte minst inträde av
personal, markant i operationsrum med högre
renhetskrav. Av denna anledning är renheten i de
angränsande lokalerna viktig.
Operationsrummet ska ha övertryck i för­
hållande till omgivande lokaler.
OP-klädernas effekt på luftburen smitta
I specifikationen anges två typer av personal­
Enkelt sammanfattat gäller följande renhetsnivåer, enligt TS 39:2015:
Förutsättning
Mätmetod
Under operations med knivtid > 45 minuter
Mätpunkter
≤ 50 cm från Op-sår och på instrumentbord
Klädsel (Samtlig personal)
Specialarbetsdräkt
Normalarbetsdräkt
Funktionskontroll
≤ 5 (15)
≤ 10 (30)a
Under Grade Ba (mellan
Grade B och C)a
Grade Ba (mellan
Grade B och C)a
Motsvarande GMP-klass
a
Aktiv luftprovtagning (CFU)
Tabell 1. Renhetsnivåer under ren kirurgi (under operations med knivtid > 45 minuter)
a
Medelvärde per operation (högsta värde).
Förutsättning
Mätmetod
Under operations med knivtid > 45 minuter
Mätpunkter
≤ 50 cm från Op-sår och på instrumentbord
Klädsel (Samtlig personal)
Specialarbetsdräkt
Normalarbetsdräkt
Funktionskontroll
≤ 50 (100)
≤ 100 (200) a
Mellan Grade B och Ca (C)a
Grade Ca (D)a
Motsvarande GMP-klass
Aktiv luftprovtagning (CFU)
a
Tabell 2. Renhetsnivåer under övrig kirurgi (under operations med knivtid > 45 minuter)
a
Medelvärde per operation (högsta värde).
Förutsättning
Mätmetod
Under arbete
Mätpunkter
På uppdukningsbord
Klädsel (Samtlig personal)
Specialarbetsdräkt
Normalarbetsdräkt
Funktionskontroll
≤ 50 (100)
≤ 100 (200)a
Mellan Grade B och Ca (C)a
Grade Ca (D)a
Motsvarande GMP-klass
Aktiv luftprovtagning (CFU)
a
Tabell 3. Renhetsnivåer uppdukningsrum
a
Medelvärde per uppdukning (högsta värde)
Förutsättning
Mätmetod
Under dagtid med pågående operationer
Mätpunkter
Funktionskontroll
Motsvarande GMP-klass
Funktionskontroll
Motsvarande GMP-klass
Mätpunkt I, II samt III
Aktiv luftprovtagning
(CFU)
≤ 100 (200)a
Grade Da (Faller utanför GMP:n)
Passiv luftprovtagning ≤ 30 (60)a
(CFU/14 cm och
Grade Ca (D)a
1 h exp)
Tabell 4. Renhetsnivåer lokaler med direkt förbindelse med operationsrum
a
Medelvärde (Högsta värde).
kläder under operationer – Normalarbetsdräkt
samt specialarbetsdräkt. Specialarbetsdräkten
som ska bäras i operationsrummet är en
arbetsdräkt som ska fungera som ett filter för
att minska spridningen av bakteriebärande
hudpartiklar från personalen till luften i opera­
tionsrummet. Om specialarbetsdräkten ska ha
önskad effekt måste den bäras av alla i rummet.
Ju tätare dräkt, desto mindre bakteriebärande
partiklar kommer ut i den omgivande luften.
Denna dräkt ska således fungera på samma sätt
som en renrumsdräkt.
Specifikationen föreslår en extremt tät arbets­
dräkt vid högrena ingrepp, vilket i sig inte är
fel. Vad man inte får glömma är den personal
som ska bära dräkten. Ju tätare dräkt, desto
mindre komfort för personalen, vilket blir spe­
ciellt märkbart vid långa och krävande ingrepp.
Luftrenhet enligt specifikationen
I specifikationen har man delat in operations­
rummen enligt följande:
• Rum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi
• Rum för övrig kirurgi
• Uppdukningsrum
• Lokaler med direkt förbindelse till opera­
tionsrum avsedda för infektionskänslig ren
kirurgi.
RenaRum 7/2015
27
Som framgår av Tabell 1 till och med Tabell
4 är dessa lokaler att betrakta som renrum och
­faller inom ramen för de gränsvärden som fram­
går av EU GMP:n, Volym 4, Annex1. I vissa fall
är renhet extremt hög, speciellt med tanke på det
stora antal personer som ska finnas i respektive
rum.
Man har inte specificerat några gränsvärden
för partiklar i den omgivande luften, mot­
svarande de som finns i GMP:n. Detta beror
på att man använder mycket engångsmaterial
i operationssalarna som genererar massor med
partiklar. Dessa partiklar har en ringa inverkan
på patienten, då dessa är pre-steriliserade.
Slutord
Den tekniska specifikationen för operationssalar
finns nu i en uppdaterad version. Gränsvärden
finns nu att använda, vilket är till stor hjälp inom
delar av vården.
Huvudfokus ligger på luften och luftens renhet
under operationer. Personalen och dess påverkan
på renhet ska framför allt styras med hjälp av
tätare kläder, men man har inte diskuterat perso­
nalen som ska arbeta i dessa dräkter och speciellt
deras komfort, vilket inte får glömmas bort.
Det ska bli spännande att se hur denna
tekniska specifikation kommer att tas emot på
våra sjukhus och inte minst om allt kommer att
fungera så att rätt renhet uppnås. Utbildning
och information tillsammans med betydande
mätinsatser och regelbundna avstämningar med
personalen kommer att krävas för att man ska
närma sig de uppsatta gränsvärdena. •
Testa oss så testar vi Er...
Inom CRC Clean Room Control AB
erbjuder vi våra kunder kompletta
funktionskontroller av operationssalar,
lokaler för vävnadsinrättningar
och aseptiska renrum.
Om ni vill veta mera
så hör gärna av er till:
Nils-Johan Björklund
tel. 0705-92 66 04
[email protected]
Rudy Vogelpoel
tel. 0707-96 65 90
[email protected]
eller [email protected]
Besök gärna vår hemsida
www.cr-control.se
28
RenaRum 7/2015
Prova något nytt!
Gå renrumskurser direkt i webbläsaren
- Precis när som helst - Dygnet runt - Året om
Praktisk GMP vid renrumsarbete - Nivå 1
Skapar en bättre förståelse för varför man alltid måste
arbeta efter fastställda rutiner och instruktioner i renrum med GMP-krav
50 minuter
Föreläsningsvideor och Kontrollfrågor
SEK 890:-
ex moms vid köp av 1 kurslicens*
Få Rabatt
vid köp av Flerpack kurslicenser*
Renrumskurser Online
med personliga kursintyg
- När det passar er!
Nyhet!
Betala mot faktura!
Kontakta Binh för mer information
[email protected] | 0708-254477
* Priser samt fullständiga villkor på www.mcleaned.com gäller
Se kursinnehåll, klipp från
kurser samt priser på
29
www.mcleaned.com
RenaRum 7/2015
Månadens produkt
Desinfektion
och sterilisering
D
Av Matts Ramstorp
et råder i vissa fall en förvirring
om begreppen desinfektion och
sterilisering. Inom livsmedelsindu­
strin använder man ibland ordet sterilise­
ring på ett felaktigt sätt, då man egentligen
enbart utför en desinfektion. Det är viktigt
att förstå skillnaden!
Desinfektion
Desinfektion definieras som en reduktion av
det totala antalet mikroorganismer, vanligt­
vis på en yta. Att desinfektion innebär en
reduktion innebär att den inte är 100 %­ig
samt att desinfektion därmed är ett relativt
begrepp. Efter en desinfektion finns det
således kvar levande mikroorganismer.
Sterilisering
Sterilisering, å andra sidan, är ett absolut
begrepp och innebär att det inte får finnas
någon levande organismer på ytan eller i
produkten som steriliserats. Sterilitet kan
definieras på två sätt: ”Total avsaknad
av levande mikroorganismer” alternativt
”Total avsaknad av levande organismer”.
Skillnaden mellan dessa definitioner är
akademisk. Med andra ord – Antingen är
en sak steril eller inte steril.
Olika nivåer på sterilitet?
På en kurs för arbetssökande laboratorie­
30
RenaRum 7/2015
personal på 1980­talet föreläste jag om
mikrobiologi där även desinfektion och
sterilisering ingick. Jag ställde frågan till
deltagarna om någon kunde definiera
begreppet steril. Efter en tids funderande
var det en man som ställde följdfrågan:
”Vilken typ av sterilitet menar du? Indu­
striell sterilitet, tropiksterilitet, eller …?”
Vad denna person egentligen menade
var vilken nivå av mikrobiologisk renhet
som önskades och som var anpassad till de
förhållande som man arbetar med.
Anpassad mikrobiologisk renhet
Jag stötte på detta under min tid som kon­
sult och utbildare hos tidigare Vin & Sprit
AB. Vid min första kontakt, så framgick
att de sterilfiltrerade alla sina viner innan
fyllning på flaska. Detta var inte helt sant,
då de enbart filtrerade bort de mikro­
organismer som var skadliga för vinet, och
att vinet enligt definitionen inte var sterilt.
Vinet var ”tillräckligt mikrobiologiskt
rent”.
Slutord
Även om det är lätt att ”slänga” sig med
ord till höger och vänster, så är det viktigt
för den totala förståelsen att göra en klar
skillnad mellan desinfektion och sterilise­
ring. Detta gäller oavsett verksamhet. •
Dina leverantörer
Berendsen Textil Service AB
Kundservice Nyköping
[email protected]
Tel. 0155-20 96 00
www.berendsen.se
INREM AB
Agneta Lundqvist
Tel. 08-590 807 20/Mob. 0735-15 05 57
[email protected]
www.inrem.se
Vita Verita AB
Magnus Kumbrant
Tel. 08-584 606 40
[email protected]
www.vitaverita.com
Miclev AB
Fredrik Alexandersson
Tel. 040-36 54 00
[email protected]
www.miclev.se
FOOD DIAGNOSTICS AB
Jan-Erik Carlsson
Tel. 031-335 13 61
www.food-diagnostics.se
Quality Products for Microbiology
Tel: 040 - 36 54 00
•
www.miclev.se
BioThema AB
Arne Lundin
Tel. 08-777 00 20
[email protected]
www.biothema.com
RenaRum 7/2015
31
FÖRETAGSNY TT
ControlCert
– ny svensk aktör för
ISO/FSSC-certifiering av livsmedel
Fakta
Detta är ett erkännande av vår
kompetens, efter många
års arbete med andra certifie­
ringsorgan och internationella
standarder är vi nu redo”, säger
Patrick Gustavsson, ansvarig för
ledningssystem på ControlCert
och delägare.
ControlCert Scandinavia AB
är ett privat och svenskägt
certifieringsorgan som även
genomför utbildningar inom
livsmedelssäkerhet och
HACCP.
Ackreditering – ISO 22000 och
FSSC 22000
Företaget fick innan sommaren
klart med egen ackreditering
av Swedac mot ISO 22000 och
FSSC 22000, där FSSC är den
mest snabbväxande internatio­
nella standarden inom livsmedel,
både globalt och i Sverige. Con­
trolCert blir därmed det enda
svenska certifieringsorganet som
specialiserat sig på livsmedels­
säkerhet och täcker in detta med
egen ackreditering.
”Vi har sett att andra aktörer
ofta jobbar med granskningar
SYSTEM FÖR
P E R M A N E N TA &
TEMPORÄRA
B Y G G N AT I O N E R .
och beslut som kräver en hel del
rapportering på andra språk”,
säger Henrik Thollander, VD
på ControlCert, ansvarig för
produktcertifiering och delägare.
”Vi vill erbjuda våra kunder en
snabbare och enklare hantering,
med dokumentation på svenska,
utan att för den skull ge avkall på
kvalitet och kompetens”, fortsät­
ter Henrik.
Varit delaktig i framtagandet
I hård konkurrens med multina­
tionella och globalt etablerade
företag i branschen tar nu Con­
RENRUMSDÖRRAR.
R E N R U M S TA K .
SNABB
& ENKEL
MONTERING.
RENRUMSVÄGGAR
FÖR GLAS &
PA N E L E R .
OCTANORM ® -Nordic-AB Kälvestavägen 96
Box 8283
SE-163 08 SPÅNGA
Tel: +46-8-621 65 00
Fax: +46-8-621 65 90
[email protected]
www.octanorm.se
Site of board of committee: Stockholm, SWEDEN
32
4.indd 1
RenaRum 7/2015
2006-02-13 11:40:39
trolCert en framträdande plats i kraft av sin kompetens och
erfarenhet. Ledningen i ControlCert har t.ex. varit med från
början och tagit fram denna ISO­standard och är nu även
aktiva i fortsatt revidering av ISO 22000.
”Många företag upplever att enklare standarder inte ger
tillräcklig utveckling och mervärde i längden”, säger Patrick
Gustavsson, chefsrevisor.
”Vi ser hur branschen har utvecklats i kunskap och pre­
standa under åren. Särskilt tillverkande livsmedelsföretag
behöver mer internationellt gångbara certifieringar, och där
kommer ISO 22000 bra in. Om de uppfyller kraven i den
så kan de prova att gå vidare mot FSSC 22000, som är den
standard där de vanligaste kundkraven på internationell nivå
idag ligger”, fortsätter Patrick.
Standarden kräver tillgång till egen kompetens
ISO 22000 har idag en stor spridning i Sverige, de flesta
större mejerier och köttföretag har anammat denna sedan
snart tio år tillbaka. ISO har alltid tagit fram standarder
som innebär en ganska stor frihet för användarna att själva
konstruera sina system med tillhörande dokumentation.
Men det medför också krav på egen kompetens, eller att
man tar hjälp av konsulter. Detta är viktiga erfarenheter som
ControlCert har med sig in i det nya arbetet som revisorer
och certifierare mot ISO 22000. Att förstå hur system ska
fungera i praktiken är en av de nyckelaspekter som Control­
Cert gärna framhåller.
Rikstäckande certifieringsorgan
”Vi vet att kunderna uppskattar vår förmåga att se saker
från flera olika vinklar, och att vi kan förklara på ett lättför­
ståeligt sätt hur kraven är ställda" ­ säger Henrik Thollander,
VD. ”Som rikstäckande certifieringsorgan jobbar vi med ett
kundnära och personligt engagemang som har uppskattats
under de tre år som företaget varit igång”, fortsätter Henrik.
FSSC 22000 består av två olika ISO­standarder, ISO
22000 och ISO/TS 22002­1 som i korthet innebär att led­
ningssystem för livsmedelssäkerhet kombineras med mer
detaljerade krav på hur anläggningens grundförutsättningar
måste skötas. FSSC är en organisation i Nederländerna
som har en oberoende stiftelse, Foundation for Food Safety
Certification, som står bakom certifieringsanvisningarna för
FSSC 22000. De säkerställer att denna certifiering ska vara
likvärdig redan etablerade certifieringar för tillverkande
livsmedelsföretag.
”Vi ser en stark utveckling inom certifiering av livsmedel
på denna internationella nivå och känner oss väl rustade för
kommande uppdrag”, fortsätter Patrick. ”Vi har inriktat oss på
att revidera tillverkare, grossister och tradingföretag framöver”,
avslutar Patrick Gustavsson, certifieringsansvarig. •
RIUM
A
D
N
E
KAL
2015
September
2 – 3 september
APOTEK & EGENVÅRD 2015,
Kista
9 – 11 september
LIVSMEDELSDAGARNA,
Tylösand
22 september
ISO-UPDATE WITH GORDON
FARQUHARSON, Stockholm
22 – 24 september
ELMIA STÄD, Jönköping
23 – 24 september
PRODUKTIONSMÄSSAN 2015,
Stockholm
23 – 24 september
PROCESS INNOVATIONS 2015,
Stockholm
23 – 24 september
LAB INNOVATIONS 2015,
Stockholm
Oktober
6 oktober
TEMADAG OM VENTILATION,
Stockholm
20 – 23 oktober
SCANPACK 2015, Göteborg
November
17 – 18 november
TEMA RENRUM 2015,
Stockholm
December 2015
3 – 4 december
MEDICINSKA RIKSSTÄMMAN,
Stockholm
2016
Mars
8 – 11 mars
UNDERHÅLL 2016, Göteborg
Källa: ControlCert Scandinavia AB
RenaRum 7/2015
33
I de kommande numren av RenaRum kommer vi att presentera de
föreläsningar tillsammans med föreläsarna som ska medverka under Tema
Renrum den 17 – 18 november.
Vi vill på med detta ge en bredare information om de ämnesområden som
tas upp under temadagarna. I detta nummer fokuserar vi på tre föreläsningar.
Tema Renrum 2015
Högrena operationsrum
– Rena som industriella renrum, eller?
E
n operationssal på ett sjuk­ • Det är viktigt att genomföra
regelbundna kontroller av
hus måste klara höga krav
ventilationen. Våra mätningar
på renhet för att minimera
smittrisk samtidigt som den
behöver ge möjlighet för snabba
transporter och en miljö som där
personalen kan arbeta bekvämt
och koncentrerat. För att klara av
detta är det nödvändigt med en
effektiv ventilation. Vi genomför
just nu en studie vid Helsingborgs
lasarett där vi bland annat jämför
tre olika metoder för luftrening:
omblandande ventilation, lami­
närflödestak (LAF) samt tempera­
turkontrollerat luftflöde (TAF).
De mätningar som genomförts
hittills indikerar att:
• Både LAF och TAF klarar
att hålla en renhet på under
5 cfu/m3 vid sårområdet utan
specialarbetsdräkt.
• Omblandande ventilation renar
luften avsevärt mindre effektivt
än övriga två metoder, särskilt i
operationsområdet.
• TAF ger högre renhet än LAF
perifert i rummet.
34
RenaRum 7/2015
Jakob Löndahl, docent, LTH,
Lunds universitet
Jakob Löndahl är docent vid
avdelningen för ergonomi och
aerosolteknologi vid Lunds
tekniska högskola. Hans forsk­
ning fokuserar på hälsoeffekter
och medicinska tillämpningar
av luftburna partiklar.
har visat att det funnits brister i
underhåll (exempelvis driftlarm
som inte åtgärdats).
Matts Ramstorp, Professor,
LTH, Lunds Universitet
Matts Ramstorp är pro­
fessor vid samma avdelning
som Jakob Löndahl. Hans
forskning fokuserar på
renrumsmiljöer och de faktorer
som påverkar renheten i dessa.
TEMA
RENRUM
2015
The ongoing revision of EU
GMP Volume 4, Annex 1
T
he Annex 1 in Volume
4 of the EU GMP is
under revision. This
will have an impact on all
activities working with GMP.
The presentation will deal
with:
“New EU GMP requirements
for cross-contamination control
– the impact of the revision of
GMP clauses 3 & 5”
Gordon Farquharson,
Critical System Ltd
• Revision of Annex 1
• The scope of the revision.
• Understanding the joint
EMA & PIC/S revision
process.
• Things that need to be
revised.
F
öredraget skall ge en
inblick av olika faser
och erfarenheter vid
genomförande av validering och
klassificering av renrum med
dess olika utrustningar avseende
luftbehandling såsom tillufts­
aggregat, luftflöden, tilluftsdon,
tryckförhållanden, förhöjda
renhetszoner mm.
• Delaktighet eller insyn i för­
frågningsunderlag och krav­
specifikation
• Genomgång av dokumentation
och ritningar (DQ)
• Besök på platsen inför planerad
klassificering och validering
• Genomförande av installa­
tionsklassificering (IQ)
• Genomförande av funktions­
klassificering (OQ)
• Genomförande av process­
klassificering (PQ)
Gordon Farquharson
Gordon Farquharson, B.Sc.(Hons),
C.Eng. is a Chartered Consulting
Engineer with more than 30 years’
experience of quality & safety critical
processes and facilities used by
industries such as Healthcare, Life
Science, Micro-electronics, etc. He
is Principal of Critical Systems Ltd,
a global consultancy company. He
is also an executive consultant for
PharmOut Pty Ltd, a consulting
business based in Australia, working
in the ASEAN region.
Gordon Farquharson gives two
presentations during Tema Renrum
2015
Hur ska man arbeta då man
klassificerar och
validerar
ett renrum?
Nils-Johan Björklund, CRC
Clean Room Control AB
Nils-Johan Björklund är VD för CRC
Clean Room Control AB i Uppsala.
CRC är specialiserade inom området
mätteknik och validering av renrum vid
läkemedels- och bioteknikföretag, sjukhusmiljöer och institutioner. CRC utför
även kontroller av skyddsventilation.
Ett annat område är framtagande av
förfrågningsunderlag, kravspecifikationer och metodbeskrivningar åt våra
kunder. CRC har för närvarande
7 medarbetare varav 6 är certifierade
för Professional Level inom CTCB. Det
är en certifiering som bevis på teoretiskt och praktiskt kunnande för mättekniska kontroller. De flesta av våra
kunder är placerade i mälarregionen
men vi utför även flera uppdrag i södra
och norra delen av Sverige. Tidigare
har vi haft flera uppdrag i utlandet t ex
USA, Afrika, Asien och Östeuropa.
RenaRum 7/2015
35
NYHETER!
Nyutvecklad analysplattform
för snabb analys av
livsmedelspatogener
Indevex Watertech AB
lanserar nu en ny EU validerad
analysplattform för snabb och
säker analys av livsmedelspato­
gener i olika typer av livs­
medels­ och miljöprover:
3M Molecular Detection
System (3M MDS).
3M MDS­systemet
baseras på innovativ
kombination av unika
teknologier ­ isotermisk
DNA­amplifiering och
bioluminescensdetektion
­ och erbjuds initialt med
följande analyskit:
•
Salmonella sp.
•
E­coli (O157)
•
Listeria sp.
•
Listeria monocytogenes
3M MDS innebär en helt ny
analysplattform som kombi­
nerar PCR­teknikens snabba
analyssvar och med biolumi­
nescensens robusthet och enkla
format.
De viktigaste fördelarna med
nya MDS-tekniken är:
Säkert
• Kontinuerlig amplifiering och
detektion med unikt DNA­poly­
meras vid en fast temperatur
(isotermisk) vilket ger mindre
matrisstörningar än traditionell
PCR­teknik.
36
RenaRum 7/2015
• Samma prov­
beredningsmetodik för
alla analyser minskar risker för
andra felkällor.
• PCR­detektionen sker i ett
slutet steg ­ i ett smidigt och
robust instrument utan rörliga
delar som inte är större än
vanlig bordsscanner.
Flexibelt för små och stora
laboratorier
• MDS­tekniken öppnar för
analys från enstaka prover till
större provvolymer per tillfälle
(max 95 prover per omgång per
instrument).
• Upp till 4 instrument kan sam­
mankopplas till ett storskaligt
system.
• I samma cykel kan flera olika
analyser kombineras och han­
teras enkelt och säkert
med ett unikt färgkodsys­
tem och intuitiv programvara.
• Positiva svar kan fås inom
15 minuter efter anrikning och
maxtiden för en detektionscykel
är 75 minuter.
Globalt validerad teknik
• Salmonella sp. och Listeria
monocytogenes är nu validerade
enligt AFNOR för Europa­
användning på alla typer av
livsmedel.
• 3M MDS är också validerat
enligt flera andra internationella
valideringsorgan, som t ex
AOAC OMA (USA). •
Källa: Indevex Watertech AB
NY BOK
Ny byggvägledning
om fukt
Byggvägledning 9 Fukt,
som utkom första gången 2002,
finns nu i färsk och aktuell
utgåva. Publikationen är en del
i byggvägledningsserien – en rad
handböcker som har som mål
att underlätta tillämpningen av
föreskrifterna i Boverkets bygg­
regler BBR samt förklara dess
bakgrund och på så sätt inspirera
till lösningar som uppfyller
funktionskraven.
Genom skrifterna får projek­
törer och byggare lättillgänglig
och konkret information anpas­
sad till de funktionskrav som
samhället ställer på byggnader
och anläggningar. Varje enskild
handbok behandlar ett avgrän­
sat fackområde och innehåller
berörda delar av BBR med kom­
menterande text.
Reviderad utgåva
Den nya utgåvan av BVL 9 Fukt
har reviderats efter ändringarna i
avsnitt 6 Hygien, hälsa och miljö
i BBR som gäller från den 1 juli
2014 och som efter en övergångs­
period ska tillämpas fullt ut från
den 1 juli 2015 (BFS 2014:3).
BBR 22 (BFS 2015:3) innehåller
inga ändringar som påverkar
denna byggvägledning.
Fuktsäkerhetsprojektering
I denna utgåva har vägled­
ningarna uppdaterats och
kompletterats med hänsyn till
att BBR:s föreskrifter och råd i
avsnitt 6:5 Fukt har reviderats.
Det som särskilt behandlas är
dels olika typer av fuktsäkerhets­
projektering och dels BBR:s
acceptans av fuktskador som inte
påverkar hygien och hälsa.
Författaren bakom BVL 9 Fukt
är Lars­Olof Nilsson, professor
i Byggnadsmaterial vid Lunds
Tekniska Högskola.
Byggvägledningsserien vänder
sig såväl till den erfarne som till
den som är i början av sin yrkes­
utövning. •
Fakta
Svensk Byggtjänst är bygg- och
fastighetssektorns ledande informationsföretag. Sedan 1934 har
vi samlat in, strukturerat och sålt
den information som krävs för att
planera, konstruera, bygga och
förvalta hus och anläggningar.
Svensk Byggtjänst är störst i Sverige inom professionell bygg- och
fastighetslitteratur. I sortimentet
finns idag ett hundratal egna titlar
och närmare 2 000 titlar från
externa utgivare. Ett stort antal
av titlarna finns också tillgängliga
som e-böcker. www.byggtjanst.se
Källa: Svensk Byggtjänst
Byggvägledning 9
Fukt, som utkom
första gången 2002,
finns nu i färsk
och aktuell utgåva.
Publikationen är en
del i byggvägledningsserien – en rad
handböcker som har
som mål att underlätta tillämpningen
av föreskrifterna i
Boverkets byggregler
BBR samt förklara
dess bakgrund och på
så sätt inspirera till
lösningar som uppfyller funktionskraven.
RenaRum 7/2015
37
Nästa månads
tema är
Rengöring och
desinfektion
Nästa månads
produkt är
Mikrobiologisk
analys
Följ Rentforum.se på Twitter!
Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.
Följande nyheter finns nu på Rentforum.se:
Dansk läkemedelsjätte sparkar 1 000
Mange mænd drikker mælk direkte af kartonnen
Unhygienic ice used widely
Hospital magazines infection problems?
E-recept ska stoppa förfalskningar
A Visual Display of Graphene
Bed linen scare at Hong Kong hospitals
Mångmiljardaffär för Alligator Bioscience
Första patienten transplanterad
Laundry linen germ counts shock panel
Filthy lucre
Legionellabakterier stänger läkemedelsfabrik
Hundratals döda i stort mässlingsutbrott
Terrible toilets in hospital
Keep it clean
Gel målsöker inflammationer i tarmen
GRATTIS! - Danmark får tillbaka läkemedelsverk
Endoscopes still contaminated after cleaning
New school year brings new germs into the
classroom
Vad äter barn och ungdomar i Sverige?
Influensavaccin kan göras på nytt sätt
Glove Dispenser for Clean Rooms
Stoppar illegala läkemedel på nätet
Följ oss på: www.twitter.com/rentforum
38
RenaRum 7/2015
Vi är med på Marknaden på Rentforum.se
AAF International B.V.
Finnebäcks AB
Oxoid AB, ThermoFisher Scientifi
AB Ninolab
FLAB
Parker Hannifin AB
ADDvise Lab Solutions AB
FOOD DIAGNOSTICS AB
AirSon Engineering AB
INREM AB
Particle Measuring
Systems Nordic
ASSA ABLOY Entrance Systems AB
ISS Facility Services AB
Avidicare AB
Key2Compliance AB
Berendsen Textil Service AB
Kojair Tech Oy Sverige
BergmanLabora AB
LabKontroll AB
bioMérieux Sweden AB
LaboRen Aps
BioTekPro AB
Lamidoors AB
BioThema AB
M+W Industries
Borago AB
M Clean Education
Brookhaven Instruments AB
Miclev AB
Camfil Svenska AB
Mikrolab Stockholm AB
Cavarion Sverige AB
My Air AB
CRC Clean Room Control AB
NNE Pharmaplan
De Forenede Dampvaskerier
Nordic Biolabs AB
ExIS AB
Octanorm Nordic AB
Filtac AB
OpenLogger AB
PB Teknik AB
Pharmaclean AB
PharmaControl MQL AB
Polymed Hygienic AB
Projektengagemang Energi &
Klimatanalys AB
QleanAir Scandinavia AB
Serviceföretaget PIMA AB
Svenska LABFAB
Toul Meditech AB
Ultramare AB
Vaisala OY
Ventilator Renrum
Vileda Professional
Vita Verita AB
VWR International AB
Vi projekterar och
bygger ert renrum!
..
o
Vi hjalper er i allt fran
utredningar, projektering
..
till nyckelfardig leverans
och kvalificering
Kontakta oss
0431-40 25 80
www.airson.se
RenaRum 7/2015
39