Nye data for Saxenda® viser, at tidlig respons

Nye data for Saxenda® viser, at tidlig respons kan
forudsige forbedringer i vægttab og kardiometaboliske
risikofaktorer
Stockholm, Sverige, den 15. september 2015 – Novo Nordisk præsenterer i dag nye
data fra en såkaldt post hoc-analyse af det kliniske fase 3a-udviklingsprogram SCALE™.
Det sker på det 51. årsmøde i den europæiske diabetesforening, European Association
for the Study of Diabetes (EASD).1 Resultaterne viser, at voksne deltagere i de to studier
SCALE™ Obesity and Prediabetes og SCALE™ Diabetes, som efter 16 ugers behandling
med Saxenda® (liraglutid 3 mg) havde tabt sig mindst 5% (defineret som early
responders), opnåede et større vægttab efter 56 ugers behandling end deltagere, der
efter de 16 ugers behandling med Saxenda® havde tabt sig mindre end 5% (early nonresponders). I alle behandlingsgrupper indgik kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.1
”Disse data viser, hvor vigtigt det er at identificere de voksne, som responderer tidligt på
Saxenda®,” siger professor Matthias Blüher, leder af ambulatoriet for svært overvægtige
ved universitetet i Leipzig, Tyskland, og forsøgsansvarlig i SCALE™ studiet. ”Disse early
responders har ikke bare større sandsynlighed for at opnå et større vægttab på længere
sigt, de har også større sandsynlighed for at opleve større forbedringer i de
kardiometaboliske risikofaktorer.”
Efter 16 ugers behandling med Saxenda® i SCALE™ Obesity and Prediabetes-studiet viste
67,5% af de voksne deltagere – som var svært overvægtige, eller som var overvægtige
og havde vægtrelaterede komplikationer (undtagen type 2-diabetes) – sig som early
responders (n=2487) og opnåede et gennemsnitligt vægttab på 11,5% efter 56 ugers
behandling, sammenlignet med et vægttab på 3,8% for early non-responders. Andelen af
early responders, der tabte sig ≥5%, >10% og >15% efter 56 ugers behandling, var
henholdsvis 88,2%, 54,8% og 24,2% (henholdsvis 36,9%, 8,3% og 1,8% for early nonresponders).
Efter 16 ugers behandling med Saxenda® i SCALE™ Diabetes-studiet viste 50,4% af de
voksne deltagere – som var svært overvægtige, eller som var overvægtige og havde
type 2-diabetes – sig som early responders (n=423) og opnåede et gennemsnitligt
vægttab på 9,3% efter 56 ugers behandling, sammenlignet med et vægttab på 3,6% for
early non-responders. Andelen af early responders, som oplevede et vægttab på ≥5%,
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0715/0192 – sept. 2015
Side 2 af 4
>10% og >15% efter 56 ugers behandling, var henholdsvis 80,1%, 44,6% og 11,6%
(henholdsvis 33,3%, 5,8% og 1,3% for early non-responders).1
På tværs af de to studier viste early responders større forbedringer i de
kardiometaboliske risikofaktorer, herunder blodtryk, kolesterol og triglycerider,
sammenlignet med early non-responders.1
Den samlede sikkerhedsprofil var generelt sammenlignelig for early responders og early
non-responders. I SCALE™ Obesity and Prediabetes-studiet sås alvorlige bivirkninger hos
henholdsvis 6,4% og 5,3%, og i SCALE™ Diabetes-studiet hos henholdsvis 7,6% og
9,9%. Forekomsten af hepatobiliære bivirkninger (relateret til leveren og/eller
galdeblæren) var højere hos early responders sammenlignet med early non-responders i
SCALE™ Obesity and Prediabetes-studiet (henholdsvis 3,5% og 2,1%).1 Hos svært
overvægtige eller overvægtige, som havde type 2-diabetes, var hyppigheden af svær
hypoglykæmi lav både hos early responders og early non-responders (henholdsvis 1,1%
og 0,6%), og alle tilfælde forekom blandt deltagere, som fik behandling med
sulfonylurinstof.
Om svær overvægt
Svær overvægt er en sygdom2, der kræver vedvarende indsats. Den er forbundet med
mange alvorlige helbredskonsekvenser og en nedsættelse af den forventede levetid.3,4
Følgesygdomme, der relaterer sig til svær overvægt, omfatter bl.a. type 2-diabetes,
hjertesygdom, obstruktiv søvnapnø og visse former for kræft.3,5,6 Det er en kompleks
sygdom, der er betinget af flere forskellige forhold, herunder genetiske, fysiologiske,
miljømæssige og psykologiske faktorer.7
Den globale stigning i forekomsten af svær overvægt er en trussel mod folkesundheden
med betydelig indvirkning på de offentlige sundhedsudgifter. I EU er ca. 10–30% af den
voksne befolkning svært overvægtige.8
Om Saxenda®
Saxenda® (liraglutid 3 mg) er en GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering
én gang dagligt. Molekylet har 97% lighed med kroppens eget GLP-1, som er et
tarmhormon, der frigives, når man spiser.9 Ligesom naturligt GLP-1 regulerer Saxenda®
appetitten ved at øge mæthedsfornemmelsen og dæmpe signaler om sult og spisetrang,
hvilket fører til mindre madindtag. Som med andre GLP-1-receptoragonister stimulerer
Saxenda® insulinsekretionen og reducerer glukagonsekretionen på en glukoseafhængig
måde.10 Disse virkninger kan føre til en reduktion af fasteblodsukkeret og
blodsukkerniveauet efter måltider. Saxenda® er undersøgt i det kliniske fase 3-program
SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and
Diabetic people).
Saxenda® fik europæisk markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen den
23. marts 2015. I EU er Saxenda® godkendt som supplement til en kaloriefattig kost og
øget fysisk aktivitet til vægtregulering hos voksne med et BMI på ≥30 kg/m2 (svært
overvægtige) eller ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (overvægtige) med mindst én vægtrelateret
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0715/0192 – sept. 2015
Side 3 af 4
komorbiditet (komplikation) som f.eks. dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes),
hypertension (forhøjet blodtryk), dyslipidæmi (lipidforstyrrelser i blodet) eller obstruktiv
søvnapnø.10
Saxenda® blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, den
23. december 2014 og af de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, den
26. februar 2015. Yderligere information kan ses i den lokale produktinformation.
Al produktinformation indeholder vejledning om, at behandling med Saxenda® bør
ophøre, hvis patienten ikke har opnået et nærmere angivet vægttab efter en given
periode.
Om det kliniske udviklingsprogram SCALE™
Novo Nordisks fase 3-udviklingsprogram SCALE™ undersøger liraglutid 3 mg til
vægtregulering. SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people) består af fire placebokontrollerede multinationale studier:
SCALE™ Obesity and Prediabetes, SCALE™ Diabetes, SCALE™ Sleep Apnoea og SCALE™
Maintenance. Studierne omfatter flere end 5.000 deltagere, som er overvægtige (BMI
≥27 kg/m2) med komorbiditeter (komplikationer) som hypertension (forhøjet blodtryk),
dyslipidæmi (lipidforstyrrelser i blodet), obstruktiv søvnapnø eller type 2-diabetes; eller
som er svært overvægtige (BMI ≥30 kg/m 2) med eller uden komorbiditeter. I alle
studierne indgik kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.
De vigtigste resultater fra alle studier i SCALE™ programmet er publiceret, og yderligere
data ventes præsenteret og offentliggjort i 2015.
Yderligere information
Medier:
Katrine Sperling
+45 3079 6718
[email protected]onordisk.com
Investorer:
Peter Hugreffe Ankersen
Melanie Raouzeos
Daniel Bohsen
Kasper Veje
+45
+45
+45
+45
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
3075
3075
3079
3079
9085
3479
6376
8519
Referencer
1
2
Blüher F, Hermansen K, Greenway F, et al. Early weight loss with liraglutide 3.0 mg is a good
predictor of clinically meaningful weight loss after 56 weeks. 51st EASD Annual Meeting 2015.
American Medical Association A. Declaration to classify obesity as a disease. Annual Meeting
Report. 19 June 2013.
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0715/0192 – sept. 2015
Side 4 af 4
3
4
5
6
7
8
9
10
Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al. The incidence of co-morbidities related to obesity and
overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009; 9:88.
Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, et al. Obesity in adulthood and its consequences for life
expectancy: a life-table analysis. Annals of Internal Medicine. 2003; 138:24–32.
Gami AS, Caples SM, Somers VK. Obesity and obstructive sleep apnea. Endocrinology and
Metabolism Clinics of North America. 2003; 32:869–894.
Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. Body-mass index and cause-specific mortality in 900
000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009; 373:1083–1096.
Wright SM, Aronne LJ. Causes of obesity. Abdominal Imaging. 2012; 37:730–732.
WHO. Obesity Data and Statistics (Europe). Available at: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/noncommunicable-diseases/obesity/data-and-statistics (Last accessed 21.08.15).
Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. Potent derivatives of glucagon-like peptide-1 with
pharmacokinetic properties suitable for once daily administration. Journal of Medicinal
Chemistry. 2000; 43:1664–1669.
EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Summary of Product Characteristics. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/003780/WC500185786.pdf (Made available: 16 April 2015).
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0715/0192 – sept. 2015