NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO
Flukloksacilin Altamedics 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Flukloksacilin Altamedics 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
flukloksacilin
Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravstvenim osebjem.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Navodilo vsebuje:
1.
Kaj je zdravilo Flukloksacilin Altamedics in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flukloksacilin Altamedics
3.
Kako uporabljati zdravilo Flukloksacilin Altamedics
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Flukloksacilin Altamedics
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUKLOKSACILIN ALTAMEDICS IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics je antibiotik. Vsebuje zdravilno učinkovino flukloksacilin, ki spada v
skupino penicilinov.
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics se uporablja za zdravljenje akutnih in kroničnih okužb dihalnih poti, ki
jih povzročajo na flukloksacilin občutljivi mikroorganizmi (stafilokoki). Take okužbe so:
− okužbe kože, sluznic in mehkih tkiv, kot so turi, ognojki, gnojna vnetja kože, gnojna vnetja na
prstih roke, vnetja obnohtja, akutna vnetja dojke,
− okužbe dihalnih poti,
− okužbe kosti in kostnega mozga.
Zdravila Flukloksacilin Altamedics se ne uporablja za zdravljenje okužb s stafilokoki, ki so odporni proti
meticilinu (t.i. MRSA).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO
FLUKLOKSACILIN ALTAMEDICS
Zdravila Flukloksacilin Altamedics NE SMETE prejeti
−
−
če ste alergični (preobčutljivi) na flukloksacilin ali druge antibiotike iz skupine penicilinov,
če so se v preteklosti pri zdravljenju s flukloksacilinom pojavile motnje v delovanju jeter (npr.
zlatenica).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Flukloksacilin Altamedics
1
Preden prejmete zdravilo Flukloksacilin Altamedicsse posvetujte s svojim zdravnikom:
− če se je pri vas kdaj pojavila alergijska reakcija po jemanju ali prejetju kateregakoli antibiotika,
− če ste dovzetni za alergije,
− če imate kakršnokoli obolenje jeter, še zlasti, če ste stari 50 let ali več,
− če imate kakršnokoli obolenje ledvic,
− če imate hudo srčno popuščanje ali hude motnje v ravnovesju elektrolitov.
V primeru, da boste zdravilo Flukloksacilin Altamedics uporabljali več kot 2 tedna bo vaš zdravnik skrbno
spremljal delovanje jeter in ledvic.
Uporaba drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete/uporabljate ali ste pred kratkim jemali/uporabljali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Obstaja možnost, da bi prišlo do medsebojnega delovanja med
zdravilom Flukloksacilin Altamedics in drugimi zdravili.
Zdravniku povejte, če jemljete/uporabljate:
− druge antibiotike,
− zdravila s probenecidom ali sulfinpirazonom, ki se uporabljajo za zdravljenje protina (putike),
− zdravila za lajšanje bolečin, vnetja ali revmatskih obolenj (npr. zdravila z indometacinom, salicilati
(npr. acetilsalicilna kislina) ali fenilbutazon).
Uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev (kontracepcijske tablete)
Sočasna uporaba zdravila Flukloksacilin Altamedics in kontracepcijskih tablet lahko vpliva na učinkovitost
kontracepcije, zato morate med uporabo zdravila Flukloksacilin Altamedics uporabljati drugo
kontracepcijsko zaščito (npr. kondom).
Uporaba zdravila Flukloksacilin Altamedics skupaj s hrano in pijačo
Med zdravljenjem s flukloksacilinom ne smete uživati alkoholnih pijač ali hrane, ki vsebuje alkohol.
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi flukloksacilina pri nosečnicah. Svojemu zdravniku povejte, če ste noseči
ali mislite, da ste zanosili. Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Flukloksacilin Altamedics primerno za vas.
Flukloksacilin prehaja v materino mleko. Uporaba zdravila Flukloksacilin Altamedics v obdobju dojenja
lahko pri dojenčku povzroči pojav driske in glivičnih okužb. Vaš zdravnik bo določil, ali je korist
zdravljenja z zdravilom Flukloksacilin Altamedics večja od morebitnega tveganja za dojenčka.
Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Glede na obstoječe izkušnje zdravilo Flukloksacilin Altamedics ne vpliva na sposobnost koncentracije in
reakcijske sposobnosti. V primeru pojava nekaterih neželenih učinkov kot so glavobol, zmedenost,
vrtoglavica ali napadi krčev lahko pride do zmanjšanja reakcijskih sposobnosti za upravljanje vozil in
strojev. V primeru, da se to zgodi vam ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Flukloksacilin Altamedics
2
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics 1 g vsebuje 2,2 mmola (ali 50,6 mg) natrija. To morajo upoštevati
bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics 2 g vsebuje 4,4 mmola (ali 101,2 mg) natrija. To morajo upoštevati
bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
3.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FLUKLOKSACILIN ALTAMEDICS
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics se uporablja v obliki injekcije ali infuzije. Lahko ga prejmete:
− v veno v obliki injekcije ali infuzije,
− v mišico v obliki injekcije,
− v plevralno votlino v obliki injekcije,
− v sklep v obliki injekcije.
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics vam bo injiciralo zdravstveno osebje. Običajni odmerki so navedeni
spodaj.
Odmerjanje pri mladostnikih, starejših od 14 let, in odraslih:
Za zdravljenje blagih do zmernih okužb je običajen odmerek 3 g na dan, ki se ga razdeli na 3 enako velike
odmerke. Za zdravljenje hudih in življenjsko ogrožajočih okužb je odmerek 4 g ali več na dan, ki se ga
razdeli na 3 do 4 enako velike odmerke. Največji dovoljeni odmerek je 12 g na dan.
Pri dajanju v mišico enkratni odmerek ne sme preseči 2 g.
Starejši bolniki:
Uporaba zdravila Flukloksacilin Altamedics ne sme biti daljša od 2 tednov, ker oobstaja nevarnost za
okvaro jeter.
Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic:
Če imate okvaro ledvic, bo vaš zdravnik ustrezno zmanjšal odmerek, odvisno od stopnje okvare in vaše
telesne mase. Flukloksacilin se ne odstrani z dializo, zato dodaten odmerek med ali po dializi ni potreben.
Dializni bolniki:
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter:
Če imate okvaro jeter, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Trajanje zdravljenja:
Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
V primeru, da boste zdravilo Flukloksacilin Altamedics uporabljali več kot 2 tedna bo vaš zdravnik skrbno
spremljal delovanje jeter in ledvic.
Uporaba pri otrocih
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics se ne uporablja pri otrocih, ker priporočenih odmerkov pri otrocih,
mlajših od 14 let ne moremo doseči.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Flukloksacilin Altamedics, kot bi smeli
Ker boste to zdravilo dobili v zdravstveni ustanovi, je malo verjetno, da bi ga dobili premalo ali preveč.
Vendar, če vas karkoli skrbi, obvestite svojega zdravnika.
Če niste prejeli zdravila Flukloksacilin Altamedics, lahko uporabite manjkajoči odmerek še isti dan.
3
Glede tega vprašajte svojega zdravnika. On vam bo svetoval ali lahko odmerek ob naslednjem
predvidenem času za odmerjanje ostane nespremenjen ali pa je smiselno odmerek povečati.
Če bi prenehali uporabljati zdravilo Flukloksacilin Altamedics, je lahko napredek zdravljenja
ogrožen. Za prenehanje uporabe zdravila Flukloksacilin Altamedics pred koncem zdravljenja je nujna
odločitev zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
4.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Flukloksacilin Altamedics neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
pri vseh bolnikih.
Če se po prejetju ali zdravljenju z zdravilom Flukloksacilin Altamedics pri vas pojavijo
naslednji simptomi, NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika:
− nenadno sopenje, oteženo dihanje ali omotica, otekanje vek, obraza, ustnic ali grla,
− luščenje in mehurji na koži, ustni sluznici, očeh in spolnih organih,
− izpuščaji po celem telesu,
− huda, dolgotrajna driska, ki se pojavi med ali po prvih tednih zdravljenja.
Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti:
Zelo pogosti
pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti
pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Občasni
pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Redki
pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Zelo redki
pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Neznana pogostnost
pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Občasni:
− zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (trombocitov, eritrocitov, nevtrofilcev, granulocitov,
levkocitov, eozinofilcev),
− izguba apetita, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska ali zaprtje,
− povečane vrednosti jetrnih encimov,
− preobčutljivostne reakcije, kot so izpuščaj, vozličaste vnetne spremembe na koži, srbeči, izbokli
izpuščaji (koprivnica), srbečica, nenadne lokalizirane otekline in visoka telesna temperatura.
Zelo redki:
− zelo zmanjšano število vrste belih krvnih celic - granulocitov.
Neznana pogostnost:
− dolgotrajna ali večkratna uporaba zdravila lahko povzroči pojav okužb z odpornimi bakterijami ali
glivicami (t.i. superinfekcije),
− motnje v ravnovesju elektrolitov,
− glavobol, zmedenost, vrtoglavica, depresija in krči (konvulzije),
− huda, dolgotrajna driska zaradi vnetja črevesne sluznice,
4
−
−
−
−
−
−
vnetje jeter (t.i. holestatični hepatitis), zlasti pri starejših bolnikih in pri dolgotrajni uporabi,
hude kožne reakcije (multiformni eritem, eritrodermija, Stevens-Johnsonov sindrom),
huda, smrtno nevarna preobčutljivostna reakcija (anafilaktični šok), zlasti pri bolnikih z znano
preobčutljivostjo na penicilin,
blago vnetje ledvic,
bolečine in otrdine na mestu injiciranja po dajanju zdravila v mišico,
bolečine in vnetje ven z nastankom krvnih strdkov po dajanju zdravila v veno.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
5.
SHRANJEVANJE ZDRAVILA FLUKLOKSACILIN ALTAMEDICS
Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Flukloksacilin
Altamedics pravilno shranjevati.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pred redčenjem: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Po redčenju: z mikrobiološkega vidika je potrebno zdravilo uporabiti takoj, ko je pripravljeno.
Zdravila Flukloksacilin Altamedics se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na
zadnji dan navedenega meseca.
Ne uporabljajte zdravila Flukloksacilin Altamedics, če opazite, da raztopina ni bistrega
videza.
Zdravilo Flukloksacilin Altamedicsje namenjeno samo za enkratno uporabo.
Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
6.
DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Flukloksacilin Altamedics
Zdravilna učinkovina je flukloksacilin v obliki natrijevega flukloksacilinata monohidrata.
Ena viala zdravila Flukloksacilin Altamedics 1 g vsebuje 1 g flukloksacilina, kar ustreza 1,088 g
natrijevega flukloksacilinata monohidrata.
Ena viala zdravila Flukloksacilin Altamedics 2 g vsebuje 2 g flukloksacilina, kar ustreza 2,176 g
natrijevega flukloksacilinata monohidrata.
Drugih pomožnih snovi ni.
Izgled zdravila Flukloksacilin Altamedics in vsebina pakiranja
5
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics je v obliki belega do skoraj belega praška v obliki kristalov, ki veže
vodo za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje. Prašek je polnjen v steklene viale z gumijastim
zamaškom in aluminijasto zaporko.
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics 1 g je na voljo v pakiranjih po 10 (1 x 10) vial.
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics 2 g je na voljo v pakiranjih po 10 (1 x 10) vial.
Način in režim izdaje zdravila Flukloksacilin Altamedics
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Altamedics d.o.o.
Šlandrova ulica 4B
1231 Ljubljana-Črnuče
tel: +386 1 3200 660
fax: +386 1 3200 665
Izdelovalec
MITIM s.r.l.
Via Cacciamali 36/38
I - 25125 Brescia
Italija
Navodilo je bilo odobreno 5.4.2011
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
−
Podrobne informacije o zdravilu Flukloksacilin Altamedics so navedene v Povzetku glavnih
značilnosti zdravila.
−
Z mikrobiološkega stališča je potrebno pripravljeni odmerek zdravila uporabiti takoj. V kolikor se
pripravljena raztopina ne uporabi takoj, je uporabnik sam odgovoren za čas in pogoje
shranjevanja in običajno ne smejo preseči 24 h pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če je bila
rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
− Priprava raztopin za parenteralno odmerjanje:
i.v. injekcija
i.m. injekcija
Voda za injekcije (ml)
−
1 g viala
20
2,0
2 g viala
40
4,0
Intravenska injekcija/infuzija: Intravenska injekcija/infuzija naj poteka počasi. Poškodbam
ven se lahko v veliki meri izognemo z uporabo izotonične raztopine (5 % raztopina: 1 g
učinkovine raztopimo v 20 ml vode za injekcije ali 2 g učinkovine v 40 ml vode za injekcije).
Možna je tudi uporaba hipotoničnih raztopin, t.j. uporaba večje količine vode za injekcije, da se
prašek raztopi.
6
−
Intramuskularna injekcija: Pri pripravi intramuskularne injekcije lahko za topilo uporabimo tudi
1–2 % raztopino prokaina ali 0,5–1 % raztopino lidokaina.
−
Intraplevralna in intraartikularna injekcija: Običajno zadostuje ena aplikacija 1 % raztopine
zdravila Flukloksacilin Altamedics v fiziološki raztopini na dan.
−
Raztopine za injiciranje ali infundiranje, ki vsebujejo flukloksacilin, lahko dodate naslednjim
infuzijskim raztopinam:
−
voda za injekcije
−
9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
−
50 mg/ml (5 %) raztopina glukoze
−
Zdravilo Flukloksacilin Altamedics ima po razredčitvi videz bistre raztopine.
−
Ringerjeva raztopina ni kompatibilna z zdravilom Flukloksacilin Altamedics.
−
Raztopine flukloksacilina za injiciranje ali infundiranje ne mešajte z drugimi zdravili. Flukloksacilin
je nekompatibilen s kolistin sulfometilnatrijem, gentamicinom, kanamicinom, polimiksin Bsulfatom in streptomicinom. Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo eno teh učinkovin, kot tudi
infuzijske raztopine, ki vsebujejo krvne pripravke, beljakovine, lipide in aminokisline, je potrebno
ta zdravila aplicirati ločeno od flukloksacilina. Flukloksacilina s temi zdravili ne smete mešati, niti
raztapljati.
7
`